2019年7月1日，國家健康基地園區(qū)企業(yè)——康方生物醫(yī)藥有限公司（以下稱康方生物）宣布，其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異抗體新藥AK112獲得美國 FDA頒發(fā)的藥物臨床試驗（IND）批件。AK112是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是利用康方獨特的Tetrabody雙抗平臺、自主研發(fā)的雙抗產(chǎn)品，也是繼PD-1/CTLA4(AK104)后康方生物再次獲得美國FDA IND批件的雙特異抗體。

抗血管生成藥物和免疫治療藥物聯(lián)合使用，可在一定時間內(nèi)重塑腫瘤生長的微環(huán)境，使其變成免疫治療友好型環(huán)境。PD-1抗體和抗血管生成藥物可以產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤作用。多項臨床研究顯示，在一些PD-1單藥治療效果不是很理想的瘤種，如肝癌、胃癌、和微衛(wèi)星穩(wěn)定的結(jié)直腸癌等，利用PD-1抗體和抗血管生成藥物聯(lián)用治療都取得了令人鼓舞的進展。PD-1和VEGF在腫瘤微環(huán)境同時富集，相對于聯(lián)合用藥，更有利于雙特異抗體藥物藥效和安全性。

康方生物董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示，“目前，AK112即將在澳洲和美國開展I期臨床研究，將是全球首個進入臨床階段的PD-1/VEGF雙特異抗體。這不僅再次證明了康方生物在雙特異性抗體領(lǐng)域強大的研發(fā)實力和彰顯了康方生物的全球臨床開發(fā)能力，也再次驗證了康方生物獨特的Tetrabody雙特異性抗體平臺技術(shù)成熟應(yīng)用到新藥臨床開發(fā)。在康方生物的研發(fā)管線中，已經(jīng)通過Tetrabody平臺開發(fā)出了一系列雙特異性抗體。未來，康方生物還將啟動多個針對多種惡性腫瘤的AK104、AK112單藥以及聯(lián)合用藥的臨床研究，力爭產(chǎn)品早日上市，讓全球的癌癥患者獲得中國制造的好藥。同時，康方生物一系列以PD-1抗體為基礎(chǔ)、利用Tetrabody雙抗平臺構(gòu)建的新型腫瘤免疫治療新藥，也將相繼進入國際多中心臨床研究階段。”

關(guān)于AK112

AK112是康方生物自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異抗體新藥，同時阻斷PD-1和VEGF通路，用于治療肝癌、胃癌、和結(jié)直腸癌等惡性腫瘤。VEGF在腫瘤血管生成作用之外，直接參與腫瘤的免疫逃逸機制，抑制免疫細胞通過外滲進入腫瘤組織，以及通過抑制樹突狀細胞成熟來降低腫瘤抗原的呈現(xiàn)。AK112通過改變腫瘤微環(huán)境以遏制腫瘤免疫逃逸、釋放免疫檢查點的免疫抑制以壓制腫瘤血管生成達到抗腫瘤的協(xié)同效應(yīng)。

關(guān)于康方生物

康方生物由國外藥企工作多年的海歸團隊于2012年于國家健康基地成立，致力于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)全球病人可負擔(dān)的新一代抗體新藥，為人類健康及疾病治療提供更好的手段。其以高效、優(yōu)質(zhì)的內(nèi)部一體化臨床前及臨床研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化實力，得到了頂級投資者的青睞。

目前，康方生物擁有多個全球及國內(nèi)首創(chuàng)的抗體新藥項目，10個產(chǎn)品已進入臨床研究階段，涵蓋腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大領(lǐng)域。4個針對惡性腫瘤和重大免疫性疾病的單抗藥物入選國家衛(wèi)健委及科技部十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題。公司的AK104雙特異抗體是全球首個進入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。一系列以PD-1抗體為基礎(chǔ)，利用其獨特的Tetrabody雙抗平臺構(gòu)建的新型腫瘤免疫治療抗體也將相繼進入臨床研究階段。2015年，康方將腫瘤免疫治療抗體AK107授權(quán)給全球前五強的制藥巨頭—美國默沙東，是中國第一個創(chuàng)新型生物科技公司將完全自主研發(fā)的腫瘤免疫單抗新藥授權(quán)給全球領(lǐng)先的制藥巨頭，具有里程碑意義。