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醫(yī)保談判新形勢下如何布局2020年生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展 |
作者:  來源:同寫意  發(fā)布時間:2019-12-04 |
12月1-2日,第十四屆健康與發(fā)展中山論壇、2019年吳階平醫(yī)學獎頒獎大會生物醫(yī)藥創(chuàng)新與投資分論壇,在廣東省中山市圓滿落幕。 就在幾天前,新一輪醫(yī)保談判結(jié)果出爐,大降價成為整個醫(yī)藥行業(yè)前行前所未有的挑戰(zhàn)。無論是傳統(tǒng)藥企還是新型生物科技公司,面臨這一巨大政策調(diào)整很多顯得十分茫然。怎么辦?怎么辦?怎么辦? 此次會議安排了11個重量報告,8個高端對話,以粵港澳地區(qū)的專家為核心,匯聚了40余位國內(nèi)外一線生物醫(yī)藥企業(yè)的技術(shù)掌門人,務實分析新形勢、報告新技術(shù)、探討新策略,直面明年生物醫(yī)藥創(chuàng)新與投資眾多熱點問題與方向性問題,受到與會者一致好評。
領導致辭
楊文龍 中山市中山市委常委,市政府常務副市長 中山98%以上的市場主體都是民營,氣氛很活躍,其中相當一部分是具有創(chuàng)新能力的小微的科技產(chǎn)業(yè),包括健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)的代表,比如說有康方、星昊、中昊、中智等等,他們在未來的發(fā)展中非常需要社會資本的支持,通過今天下午這樣的論壇,來增進了解互相支持,也歡迎各位專家和企業(yè)家,對中山創(chuàng)建生物醫(yī)藥科技國際合作創(chuàng)新區(qū)多提寶貴意見。 專家觀點
張自然 中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長兼政策法規(guī)專委會主任 后4+7時代中國醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級之道 以降藥價為突破口的新醫(yī)改,倒逼我國傳統(tǒng)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級,如立足于研發(fā),則須增厚研發(fā)管線、提高上市速度;如定位于仿制藥,則要提高對上游原料藥的掌控能力和提高生產(chǎn)經(jīng)營效率,而相當多的企業(yè)則要改變統(tǒng)攬產(chǎn)供銷全產(chǎn)業(yè)鏈的集團化思維,專注于為大集團CMO等細分領域發(fā)展。
俞雄 中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會名譽主任委員、原中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長 報告題目:藥企創(chuàng)新發(fā)展路在何方?
丁克 暨南大學藥學院院長 化學藥物研發(fā)策略的進展與展望 隨著生物藥的競爭、研發(fā)難度的加大、可藥靶標的枯竭等,小分子化學藥物的研發(fā)面臨著前所未有的挑戰(zhàn),但另外一個層面上,不斷涌現(xiàn)的生物、化學技術(shù)和人工智能技術(shù)的創(chuàng)新也帶來了小分子藥物研發(fā)模式的變革。 科技“奇點”已經(jīng)來臨, 小分子化學藥物將重現(xiàn)輝煌!
傅苗青 山東金城醫(yī)藥集團副總經(jīng)理、廣東金城金素董事長、濟南大學顧問教授 新版《藥品管理法》與《藥品注冊管理辦法》實施后的藥品研發(fā)立項 基于國內(nèi)醫(yī)藥變革新局勢,應將PbD,VbD,CbD,MbD等新理論貫穿于藥品全生命周期各環(huán)節(jié),形成閉環(huán)以實現(xiàn)集成創(chuàng)新。以藥物臨床價值為導向,開拓藥品研發(fā)立項頂層設計的新思維、新思路。
孟八一 同寫意美國醫(yī)藥特約評論員 為什么說到美國市場賣藥其實很難 美國市場是高度的壟斷,奇葩的PBM; 復雜的定價,昂貴的保險; 美國仿制藥市場是一片“死海”; 做專利挑戰(zhàn)和短缺藥或許是“死海”中的“紅海”。
楊紅飛 火石創(chuàng)造創(chuàng)始人、CEO 醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據(jù)治理與數(shù)據(jù)體系建設 企業(yè)在經(jīng)營過程中形成的數(shù)據(jù),需要依靠數(shù)據(jù)中臺很好地利用起來。數(shù)據(jù)中臺可以幫助企業(yè)降低重復建設、減少煙囪式協(xié)作的成本,實現(xiàn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通,真正挖掘數(shù)據(jù)價值為企業(yè)的業(yè)務創(chuàng)新、智能決策服務。
景德強 MD, Ph.D, 康奈爾大學醫(yī)學院神經(jīng)與精神系助理教授 AD藥物研發(fā)現(xiàn)狀 阿茲海默。ɡ夏臧V呆, AD)發(fā)病機理尚未完全明了,目前沒有藥物能夠阻止疾病進展。目前進入臨床的在研藥物一共123項,進入三期23項占總數(shù)19%。藥物研發(fā)主要是對因治療占63%,對癥治療藥物占34%。GV-971批準為AD治療雖帶來希望和廣泛反響,但仍需進一步全面的多國臨床實驗來最后肯定其療效。影像技術(shù)的進展為AD分期和療效評定提供強大工具,全基因組關(guān)聯(lián)分析可篩選危險人群,早期介入干預疾病進程是業(yè)界共識;A研究的進展會為AD治療提供更多更有效的靶點。
陳庚輝 廣東中昊藥業(yè)有限公司總經(jīng)理 小分子藥物從發(fā)現(xiàn)到臨床應用的經(jīng)驗 近年來,銀屑病新藥開發(fā)是國際研究的熱點,小分子靶向藥是銀屑病代表性藥物。本維莫德乳膏屬于小分子靶向藥,是全球首創(chuàng)新藥(first-in-class),是30年來國際銀屑病外用治療的一個劃時代藥物,是中國為人類健康做出的一個重大貢獻。
朱依諄 澳門科技大學首任藥學院院長 基于分子藥理的新藥研發(fā) 如何從中國中藥里面發(fā)現(xiàn)新藥是我們一直在做的工作,以益母草堿為例,我們發(fā)現(xiàn)其除了對心血管有很好的作用之外,相比他汀性藥物,其降脂作用更明顯。益母草堿作為First-in-class的藥物,目前已拿到臨床批件,獲得多項國際專利?偟膩碚f,基于分子藥理來設計化合物,進行新藥開發(fā)應才是真正的源頭創(chuàng)新。我相信通過簡單的合成化合物來篩選的時代已經(jīng)過去,如何針對適應癥,針對新的潛在靶點,基于藥理的新藥開發(fā)才是未來的重點。
張健存 廣州市恒諾康醫(yī)藥科技有限公司董事長、中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院研究員 前藥技術(shù)和策略-新藥和改良新藥案例 前藥技術(shù)是創(chuàng)新藥物以及改良新藥的重要手段和策略。前藥策略可以改善藥物分子的理化性質(zhì)和藥代性質(zhì),減少毒副作用,許多重磅藥物是前藥。 基于前藥的505b2藥物開發(fā)可以縮短開發(fā)周期,降低開發(fā)費用和提高研發(fā)成功率的優(yōu)點,對于轉(zhuǎn)型中的制藥企業(yè)可能是良好的切入點。前藥可以使一個上市藥物更具優(yōu)勢同時也有知識產(chǎn)權(quán)保護,因而有良好市場前景。
李靖 藥渡董事長,同寫意新藥英才俱樂部副理事長 2019年生物醫(yī)藥創(chuàng)新與投融回顧及2020年展望 2019,生物醫(yī)藥板塊發(fā)生重大方向性變化。在一級二級市場,頭部效應明顯。而非頭部的醫(yī)藥企業(yè)融資難度明顯加大。整體研發(fā)趨勢返璞歸真。無論是仿制藥的研發(fā),還是創(chuàng)新藥的研發(fā)。爭三保五的目標進一步明確。藥物研發(fā)的未來趨勢,簡而言之,就是一個目標,三個格局。一個目標就是爭三保五,實現(xiàn)目標就需要三個格局的支撐。三個格局就是人才的格局,資源的格局,以及項目的格局。三個格局的執(zhí)行效率決定勝出的概率。
孫曉勐 蘇州百拓生物技術(shù)服務有限公司總經(jīng)理 中小微科技公司痛點——特殊物品及供應鏈進出口問題解析 特殊物品管理理念有待進一步更新; 關(guān)檢融合后對特殊物品的全鏈條管理不夠完善; 聯(lián)防聯(lián)控的特殊物品治理機制尚不成熟; 對涉及特殊物品的違法違規(guī)行為處罰力度還不夠有力; 沒有容錯機制,權(quán)力和義務平衡; 特殊物品不特殊。
對話 【主持】 程增江:同寫意論壇發(fā)起人、科貝源(北京)生物醫(yī)藥科技有限公司董事長 【嘉賓】 肖烈輝:南方醫(yī)科大學深圳醫(yī)院黨委書記 王 琦:北京大學深圳醫(yī)院副院長 臨床需要什么樣的藥 哪些方面的藥臨床上并沒有滿足?除了常見病、多發(fā)病,特別要關(guān)注一些極為重癥的藥物。 醫(yī)生在用藥中要滿足安全、有效、方便、價廉的基本原則,其中安全一定是放在第一位的,有效放在第二位,這是治病救人的根本目的。 國家4+7確實經(jīng)過了一致性評價,但如何讓醫(yī)生相信我們的國產(chǎn)藥就是不比原研藥的療效差,走出認知上的誤區(qū),仍需努力和教育,在產(chǎn)品質(zhì)量、療效上繼續(xù)下功夫。 無論是輔助用藥,還是中成藥必須去琢磨能給病人帶來什么益處,是否符合循證醫(yī)學的原理。 關(guān)于超適應癥使用的問題,要通過一個科學系統(tǒng)來保證用藥過程中最大限度的安全。
對話 【主持】 程增江:同寫意論壇發(fā)起人、科貝源(北京)生物醫(yī)藥科技有限公司董事長 【嘉賓】陸文岐:廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會會長、健康元藥業(yè)集團董事長特別助理 張英。簴|陽光藥業(yè)研究院院長李金華:廣藥集團研發(fā)體系辦主任胡 淼:香港澳美制藥廠有限公司副總裁謝 斌:珠海潤都制藥股份有限公司研發(fā)總監(jiān)徐 堅:一品紅藥業(yè)股份有限公司副總裁、研究院院長龍超峰:眾生藥業(yè)副總裁陳振陽:國藥致君副總經(jīng)理王德剛:珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司副廠長魏林華:中潤醫(yī)藥(集團)有限公司董事長葉偉平:廣東萊佛士制藥技術(shù)有限公司CEO李小羿:香港李氏大藥廠行政總裁兼技術(shù)總監(jiān) 中國傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型升級的方向與路徑 審評越來越嚴格,國家對各方面的要求也越來越高,光靠一致性,其實也挺苦的。之前立項好多規(guī)格,集采主要以差比價招標,會放棄掉一些不常用的規(guī)格。 做創(chuàng)新藥是九死一生,其實還不止。仿制藥哪怕降到幾分錢,還可以卑微的活著。好死不如賴活著。 在小品種上找到機會,F(xiàn)在政策已經(jīng)很清晰,所以我認為仿制藥還是要做。 以前我們做的大多是me too,想打一個時間差,現(xiàn)在沒有了。若之前選題不慎,已經(jīng)做到二三期怎么辦?我的感覺是悲觀的,因為我們剛剛學會做創(chuàng)新藥,就被推到了國際最前沿的戰(zhàn)場,做創(chuàng)新藥真的是很難。 中國藥企改如何走自己的路,確實值得每個企業(yè)認真探討,不能說簡單的做仿制,也不能說只做創(chuàng)新。 中國的改良型新藥是一條路,但是這條路非常難。505B2要解決三個問題,一個是,做出來要進入臨床指導原則;另一個就是價格,會比老藥便宜嗎?第三是改良新藥要進入疾病分類。 創(chuàng)新藥有沒有前途最核心的要看保險。如果還是醫(yī)保談判,談到20-30%利潤該怎么辦?所以說中國最大的問題是沒有商保,只有醫(yī)保。
對話 【主持】王春河:達石藥業(yè)(廣東)有限公司董事長、首席科學家【嘉賓】田文志:宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司創(chuàng)始人、董事長兼總經(jīng)理楊嘉明:珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(麗珠單抗)常務副總經(jīng)理 抗體藥物開發(fā),2020年的關(guān)注熱點 國內(nèi)從開始到現(xiàn)在為止一共批準了14個抗體藥,國外是2019年已經(jīng)批準了14個抗體藥,這個就是差距。 國內(nèi)幾個PD-1抗體,只有信達一家進入醫(yī)保,這是一個屬于類仿新藥、類創(chuàng)新藥,因為是國外的靶點批準驗證的。在這種情況下,我感覺確實是對抗體藥,從不好的一面來講是很大的沖擊,因為甚至給一些許投資人帶來負面的影響。PD-1抗體,前5家,只有一家進入醫(yī)保,從一瓶6000多元降到2600元,其它這幾家,投PD-1抗體這些企業(yè)怎么辦?今后怎么樣做真正的新藥,真正的差異化。下一個藥王我們認為會在PD-1抗體當中產(chǎn)生。PD-1以外的靶點,到目前為止最熱的這幾個靶點看來都不是太理想。 從醫(yī)保的政策來看,速度非常重要。無論是臨床前還是臨床都是非常重要的,怎么樣做好一個臨床方案的設計,怎么做好臨床運營的執(zhí)行非常重要。 現(xiàn)在一些公司利用CDM、CRO的方式去做,這對新藥研發(fā)很有利,但到后面怎么合作來實現(xiàn)共贏把藥物的生產(chǎn)成本降低下來值得思考。 PD-1抗體在整個腫瘤免疫治療是一個基礎的地位,在下一個腫瘤免疫這種重磅炸彈,類似PD-1抗體重磅炸彈出現(xiàn)之前聯(lián)合治療的方式是一個很重要的一個方向。很多公司也還是會在做PD-1抗體靶點的布局。
對話 【主持】 程增江:同寫意論壇發(fā)起人、科貝源(北京)生物醫(yī)藥科技有限公司董事長 【嘉賓】 張 宇:頤昂生物總裁兼CEO、同寫意新藥英才俱樂部理事 王建勛:北京中醫(yī)藥大學特聘教授,北京中醫(yī)藥大學生命科學學院副院長 細胞治療藥物開發(fā)的進展、難點與突破 細胞治療領域特別是血液腫瘤CD19和BCMA CAR-T與PD-1抗體相比可能擁擠情況還更嚴重,并且適應癥患者人群少;使用二代Car-T技術(shù)公司未來商業(yè)化發(fā)展會有面臨專利訴訟的風險。 另外研發(fā)也存在扎堆和跟風的現(xiàn)象,一個靶點報道了一個比較好的結(jié)果,一年之內(nèi)可能有上十家公司或者科研院所馬上做出類似的產(chǎn)品出來。 細胞治療目前仍是作為末線治療手段,其在體內(nèi)能不斷增值作為其獨特的藥代動力學優(yōu)勢是防止疾病復發(fā)的關(guān)鍵因素;降低細胞治療的費用讓更多患者能夠用得起是開發(fā)此類藥物要考慮的。 把這個成本降下來遇到了兩大挑戰(zhàn):一是,國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的試劑耗材相對來說還是比較少,較難替代進口產(chǎn)品,二是產(chǎn)業(yè)鏈分工不成熟,企業(yè)被迫從頭到尾一條龍投入建設。
對話 【主持】 黃反之:分享投資聯(lián)合創(chuàng)始人、分享醫(yī)療基金主管合伙人 【嘉賓】 周 伊:深創(chuàng)投醫(yī)療基金合伙人 羅 飛:松禾資本創(chuàng)始合伙人、董事長 陳 淼:華泰紫金大健康基金合伙人 王 騰:交通銀行廣東省分行公司業(yè)務部副總經(jīng)理 粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新與投資機遇 華東地區(qū)在生物醫(yī)藥方面有領先優(yōu)勢,提升粵港澳的競爭優(yōu)勢的建議; 建立知識產(chǎn)權(quán)交易平臺; 在政策上做些突破,促進科技成果在粵港澳的轉(zhuǎn)化; 引進CRO和CDMO企業(yè)為當?shù)匦滤幇l(fā)展提供快捷服務; 這次寒冬會很冷并且可能會很長,為此:創(chuàng)新機構(gòu)應該優(yōu)化自己的pipeline,舍棄的項目就壯士斷腕;研發(fā)情懷最終會成為商業(yè)情懷,在路上的企業(yè)不要拒絕被頭部的企業(yè)并購的機會,不要太在意股權(quán)稀釋;融資不要一點點融,要一次融夠下一步需要的錢。
對話 【主持】程增江:同寫意論壇發(fā)起人、科貝源(北京)生物醫(yī)藥科技有限公司董事長 【嘉賓】吳傳斌:廣州新濟藥業(yè)創(chuàng)始人、中山大學/暨南大學教授 藥物制劑創(chuàng)新可以做些什么 藥物創(chuàng)新制劑的研究應以臨床需求為導向,以工業(yè)生產(chǎn)為目標,注重制劑研究過程智能化、工藝簡單化、生產(chǎn)連續(xù)化、輔料可及化的“新四化”發(fā)展方向。 藥物制劑應用研究與基礎研究相結(jié)合,可以提高制劑產(chǎn)品的創(chuàng)新性、加速高端藥物制劑的開發(fā)。高技術(shù)壁壘的特色制劑通常需要攻克制備工藝和產(chǎn)業(yè)化的難題,智能釋藥的新品種具有國際市場競爭的優(yōu)勢,已引起國內(nèi)外大型藥企密切關(guān)注。
對話 【主持】張 宇:頤昂生物總裁兼CEO、同寫意新藥英才俱樂部理事 【嘉賓】周國瑛:深圳市亦諾微醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官 溶瘤病毒藥物開發(fā)之路 溶瘤病毒能選擇性地感染腫瘤細胞并在其中進行復制,新生成的病毒顆粒會被釋放,進一步感染周圍的癌細胞,對腫瘤進行直接殺傷,同時刺激腫瘤外環(huán)境的免疫反應,具有溶瘤和免疫的雙重作用。 同時,溶瘤病毒能夠與放療、化療、靶向藥、免疫治療鄧多種腫瘤治療進行聯(lián)合,提高腫瘤細胞對藥物的敏感性,加上它的“遠端效應”,所以具有很大的應用前景。但溶瘤病毒的生產(chǎn)、CMC仍具有很多未解決的問題,對于大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化應用,溶瘤病毒的生產(chǎn)還需要克服很多挑戰(zhàn)。
對話 【主持】王 霆:廣州恒諾康副總經(jīng)理 【嘉賓】 莫凌霄:默克中國創(chuàng)新中心副總監(jiān) 施純輝:香港科技園生物醫(yī)藥群組副總監(jiān)李嘉輝:先聲藥業(yè)集團有限公司執(zhí)行總監(jiān)景德強(Deqiang jing):康奈爾大學醫(yī)學院神經(jīng)與精神系助理教授 如何加速粵港澳大灣區(qū)生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展 整個廣東傳統(tǒng)以來都是以化藥以及中成藥是占主導地位的,生物藥非常薄弱。目前政、產(chǎn)、學、研、投,都非常有動力去推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。 廣東有非常優(yōu)質(zhì)的臨床研究資源和著名的PI,有很強的轉(zhuǎn)化醫(yī)學的研究實力,生產(chǎn)成本和人才成本低,土地資源多,又有IT和大數(shù)據(jù)方面的優(yōu)勢資源。 香港的優(yōu)勢:在香港有4家排名百大之類的大學,有很好的創(chuàng)新的源頭;從2014年開始,香港做的臨床實驗是國家的;在香港有未盈利的生物企業(yè)可以上市的機制。 香港是世界的金融中心,深圳的話也是中國大陸重要的金融中心,所以在這個粵港澳地區(qū)其實會有很多資金在追逐生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目的。 但是最大的一個挑戰(zhàn)是區(qū)域之間的資源分配還是不平衡,而且大家要么不做要么大家都說做,如何把粵港澳地區(qū)的優(yōu)勢資源,把一些好的創(chuàng)新元素一起融合發(fā)展,做更好的連通是非常重要的。 |
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