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        金城金素頭孢唑林注射劑全國首家過評(píng)!
        作者:    來源:    發(fā)布時(shí)間:2021-01-20
        1月19日,健康基地園區(qū)企業(yè)廣東金城金素制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢唑林鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(下稱“一致性評(píng)價(jià)”),是全國首家通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

        頭孢唑林鈉屬于β-內(nèi)酰胺類中的一代頭孢,具有抗菌譜廣,殺菌活性強(qiáng)、毒性低、臨床療效肯定、適應(yīng)癥廣等優(yōu)勢(shì),是臨床抗感染治療的經(jīng)典用藥。其可用于甲氧西林敏感葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌和肺炎鏈球菌等所致的上、下呼吸道感染,尿路感染,血流感染,心內(nèi)膜炎,骨、關(guān)節(jié)感染及皮膚及軟組織感染等;亦可用于流感嗜血桿菌、奇異變形桿菌、大腸埃希菌敏感株所致的尿路感染以及肺炎等。

        頭孢唑林注射劑為醫(yī)保甲類藥物,同時(shí)也是抗生素分級(jí)管理“非限制”及基礎(chǔ)抗感染首選預(yù)防用藥。公開數(shù)據(jù)顯示,2020年頭孢唑林在中國市場(chǎng)銷售金額為40億元。
        金城金素的注射用頭孢唑林鈉在全國首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),有利于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,并為后續(xù)金城金素注射劑產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累寶貴經(jīng)驗(yàn)。
         

        廣東金城金素制藥有限公司簡(jiǎn)介
        廣東金城金素制藥有限公司是上市公司山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股企業(yè),是中國頭孢制劑領(lǐng)域創(chuàng)新型發(fā)展企業(yè),于2017年落戶國家健康基地。公司實(shí)行原料與制劑一體化、國際化發(fā)展戰(zhàn)略,與ACS DOBFAR GROUP(歐美最大的頭孢企業(yè))、Antibióticos do Brasil Ltd(原巴西禮來)、Nectar Lifesciences Ltd等跨國公司建立了高品質(zhì)抗生素制劑產(chǎn)業(yè)化戰(zhàn)略合作,主營品種有:注射用頭孢唑林鈉(安斯夫ANCEF)、注射用頭孢呋辛鈉(開復(fù)樂KEFUROX)、注射用頭孢西丁鈉(美弗先MEFOXIN)、注射用頭孢曲松鈉(施褔澤)、注射用頭孢噻肟鈉(凱福捷)、注射用頭孢他啶(復(fù)達(dá)斯FORTAZ)等。 
         
         

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