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        一類新藥項目集聚健康基地,推動中山健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展
        作者:    來源:    發(fā)布時間:2021-04-14

        大企業(yè)、大項目帶來的集聚效應遠遠超過其本身的經(jīng)濟效益,一個大企業(yè)可以帶動一條完整產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。目前,健康基地集團園區(qū)已集聚一批一類新藥項目,推動著中山健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展。

        一類新藥項目有多重要?中國科學院院士陳凱先曾在2020南京國際生命健康科技大會上透露,2018年,我國有10個1類新藥獲批上市,2019年有12個。而在2008-2017年9年時間內,這是數(shù)據(jù)是31個,平均一年不到4個。

        備受關注的健康醫(yī)藥領域的萊博瑞辰骨科一類新藥項目,是今年3.28簽約項目,由國際治療骨質疏松癥和骨關節(jié)炎疾病科學家歷時15年領銜研發(fā)的產(chǎn)品,其看點是“全球獨創(chuàng)靶向治療骨壞死的一類新藥項目”,這也意味著引入國內后,將填補骨壞死和骨質疏松靶向治療的空白。萊博瑞辰骨科一類新藥項目落戶后,將進一步推動中山健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。據(jù)悉,該項目目前已完成工藝路線、藥學、藥效學、毒理學主要研究,已在美國FDA完成I期臨床試驗,計劃2021年底在國內申報I期臨床,預計5年內申報新藥上市,有望成為國際首創(chuàng)的“重磅炸彈”創(chuàng)新藥。

        猶記得一年前,火炬區(qū)在“3·28”洽談會上也引進了一個一類新藥項目——廣東金城金素總部項目,就有一個一類新藥(“十二五”國家重大新藥創(chuàng)制超級抗生素)、2個二類新藥在健康基地落戶,并已經(jīng)和中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術研究所簽署了共建抗生素技術研發(fā)平臺的戰(zhàn)略協(xié)議。2020年4月16日,金城金素全資子公司廣東賽法洛藥業(yè)有限公司與國家健康產(chǎn)業(yè)基地中山健康科技產(chǎn)業(yè)基地舉行簽約儀式,一類新藥“利他唑酮”項目落戶火炬開發(fā)區(qū);同年12月30日,廣東賽法洛藥業(yè)有限公司超級抗生素一類新藥利他唑酮(LT-01)在浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心召開啟動會,正式啟動國內Ⅰ期臨床試驗。LT-01是廣東賽法洛藥業(yè)擁有的全球自主知識產(chǎn)權的化藥一類新藥,是國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制支持項目。據(jù)了解,作為一種新型的惡唑烷酮類抗生素,利他唑酮有別于此前上市的磺胺類和喹諾酮類化學合成抗菌藥物,具有全新的結構、獨特的作用機制和良好的抗菌活性,抗菌譜覆蓋了革蘭陽性球菌,也被認為是解決革蘭陽性菌耐藥的新方向,用于金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐藥的菌株)引起的醫(yī)院或社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚軟組織感染、萬古霉素耐藥的屎腸球菌感染等治療。按照賽法洛藥業(yè)的發(fā)展計劃,爭取5年內完成利他唑酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,并盡快推動產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

        而在更早之前,健康基地集團園區(qū)企業(yè)中昊藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的一類新藥欣比克本維莫德乳膏,在去年12月首次被納入國家醫(yī)保藥品目錄,并在今年3月1日起正式執(zhí)行。中昊藥業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)的新藥欣比克本維莫德乳膏,是皮膚科領域中國自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新藥,也是銀屑病領域惟一一個中位緩解期長達9個月的外用藥物。經(jīng)研究證明,中昊藥業(yè)欣比克本維莫德乳膏用藥12周PASI75達50%優(yōu)于金標準卡泊三醇(37%),同時由于其獨特的多靶點作用機制,可獲得中位9個月的緩解期。2019年5月,中國國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準本維莫德乳膏上市,用于局部治療成人輕度至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。這是世界范圍內該款創(chuàng)新療法首次獲批上市。除了在2020年底首次被納入醫(yī)保以外,本維莫德乳膏也已經(jīng)被納入2020年首版《中國兒童銀屑病診療指南》,并已在全國各省逾千家DTP、院邊藥房等上架。

        2020年4月,康方生物在港股上市,是自2018年4月30日港交所推出新的上市制度18A章(針對為盈利前階段的生物科技公司在港交所上市制定的新的上市制度)以來,廣東省第一家也是迄今唯一一家通過第18A章上市的中山本土生物科技企業(yè)。目前,康方生物正在臨床研究階段的PD-1/CTLA-4雙特異抗體(AK104)和PD-1/VEGF雙特異抗體(AK112),均是該企業(yè)利用自身獨有的Tetrabody雙抗平臺技術及ACE平臺構建的新型腫瘤免疫治療新藥,也均是全球首個進入臨床試驗的新藥品種?捣缴颬D-1單抗新藥(AK105)已于2020年5月申請NDA,有望于今年獲批上市。

        國內外對健康產(chǎn)業(yè)需求的提升,“雙區(qū)驅動”戰(zhàn)略機遇,政策紅利加持,具有較好發(fā)展基礎的中山健康產(chǎn)業(yè)正迎來高質量發(fā)展的新一輪騰飛。

         

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