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侏儒癥，又稱矮小癥，是一種由生長激素分泌不足引起的疾病。
當前，中國4至15歲需要治療的矮小癥患者約700萬人，他們身材與骨骼生長不成比例。對于侏儒癥患者而言，生長激素用藥是治療疾病不可或缺的部分。
“侏儒癥患兒長期存活不成問題。但由于生長發(fā)育遲緩，疾病給青少年的身心健康帶來不可逆的影響。”未名海濟副總經(jīng)理于占東感慨，“目前國內生長激素主要用于兒童及青少年生長發(fā)育，生長激素是調節(jié)人體糖代謝、蛋白質代謝、脂肪代謝的重要物質，是伴隨人出生，生長發(fā)育以及衰老的重要調控物質。目前中、美、日、歐已批準14種適應癥。從改善患者生存及生活質量的方面來看，越發(fā)達的國家，生長激素的消費量越大。伴隨著國內經(jīng)濟水平不斷提高，近年來生長激素用藥市場處于快速增長期。”
未名海濟是一家落戶于中山國家健康產(chǎn)業(yè)基地的國家高新技術企業(yè)。多年來，它自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一款治療兒童因缺乏生長激素而生長遲緩的藥物——“注射用人生長激素”。2018年，其銷售額突破一億元。近5年來，該企業(yè)銷售規(guī)模及產(chǎn)值年增長均超過30%，在生長激素細分“賽道”跑出加速度。
中山未名海濟生物醫(yī)藥有限公司
生長激素消費利好
未名海濟在風口下?lián)屌?/strong>
根據(jù)Market Research Future發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，目前全球生長激素用藥市場復合增長率約為7.5%，2023年全球銷售規(guī)模預計達到61.4億美元。
中國市場是全球最具潛力的注射用重組人生長激素市場，也是全球發(fā)展最快的市場之一。從銷售額來看，中國注射用重組人生長激素市場規(guī)模從2011年的11.52億元增長至2019年的43.48億元，2011年以來規(guī)模復合增長率達到15.90%。2020年中國生長激素用藥市場的銷售規(guī)模突破60億元，2021年國內市場規(guī)模有望突破80億元。
在生長激素細分賽道上的競爭非常激烈，目前，國內獲批生產(chǎn)及銷售注射用重組人生長激素的企業(yè)共計7家，其中國產(chǎn)4家，包括安科生物、金賽藥業(yè)、未名海濟、聯(lián)合賽爾，進口3家企業(yè)包括諾和諾德、LG生命科學、輝瑞。
據(jù)了解，目前國內的生長激素分為三種劑型，包括粉針、水針和長效水針。粉針劑型作為老劑型，包括未名海濟在內的多家企業(yè)均有布局。長效水針作為金賽藥業(yè)率先推出的第一支長效型重組人生長激素，屬于國際首創(chuàng)，在國內占有較大的市場份額。
“從市場占比來看，未名海濟在市場占有率為4%，在國產(chǎn)品牌中排行第3。” 于占東表示，在生長激素市場，龍頭企業(yè)占比份額大，暫時處在一家獨大的局面。
中山未名海濟生物醫(yī)藥有限公司的生產(chǎn)車間及實驗室。
但于占東認為：“作為擁有自主研發(fā)能力及生產(chǎn)經(jīng)驗的‘老品牌’，未名海濟在生長激素的水劑、長效二個劑型都要加快開發(fā)，在產(chǎn)品適應癥上也要不斷地注冊開發(fā)。這樣才能讓產(chǎn)品應用更廣泛，技術覆蓋率更高。借助未名海濟10余年搭建的銷售渠道、培養(yǎng)的銷售能力，擁有新適應癥及新劑型的產(chǎn)品才能帶動企業(yè)進一步發(fā)展。”
專家預測，未來，生長激素的主要研發(fā)趨勢為長效劑型，長效重組人生長激素或將占據(jù)大部分的市場份額。而目前，全球處于臨床在研狀態(tài)的長效生長激素藥物為11個，未名海濟也位列其中。伴隨著資本的加入，多家企業(yè)正加速布局長效水針領域，這也意味著，本土生長激素市場長期以來由龍頭 “吃獨食”的局面正在瀕臨變化。
中山未名海濟生物醫(yī)藥有限公司包裝車間員工對產(chǎn)品進行檢查包裝
“三駕馬車”齊頭并進
生長激素領域“老品牌”創(chuàng)新發(fā)力
眾所周知，創(chuàng)新藥企的前景不可估量，但生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高技術、高風險、高收益與長周期的產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征。一種藥品的成功率通常只有5%至10%，藥品從研發(fā)到成果轉化要經(jīng)歷實驗室研究、中試生產(chǎn)、臨床試驗（I、II、Ⅲ期）、藥證審批、規(guī)�；a(chǎn)等較長的周期，通常需要花費8—10年，甚至10—12年。
中山未名海濟生物醫(yī)藥有限公司的生產(chǎn)車間及實驗室。
未名海濟在研發(fā)的道路上也走過了漫長的歷程。早在1993年，注射用基因重組人生長激素由上海細胞所構建研發(fā)。1995年起，長達8年的時間里，注射用基因重組人生長激素進入了漫長的研發(fā)及臨床研究階段。2001年，未名海濟獲得國家食藥監(jiān)局批復的“注射用重組人生長激素”《新藥證書》。次年，用作于治療兒童生長藥物——“海之元”凍干粉針劑正式面世。
2004年，從上海張江高科來到中山國家健康產(chǎn)業(yè)基地，未名海濟創(chuàng)始人創(chuàng)立了健康基地首個基因工程生物制藥企業(yè)。彼時，健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為中山市三大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。由國家科學技術部、廣東省人民政府和中山市人民政府于1994年聯(lián)合創(chuàng)辦的中山國家健康基地，作為中國首個按國際認可的GLP、GMP和GSP標準建設的國家級綜合健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)，正從發(fā)展探索階段步入規(guī)模發(fā)展和擇商選資的創(chuàng)新發(fā)展轉型階段。
“2004年，國人對于基因工程制藥的概念還不太清晰，當時中山擁有國家級的健康基地，園區(qū)對于生物醫(yī)藥行業(yè)的認知比較深入，為了實現(xiàn)長遠發(fā)展的目標，我們來到中山建廠。”于占東說，“2005年，廠房正式投產(chǎn)標志著進入產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的階段。”
中山未名海濟生物醫(yī)藥有限公司包裝車間員工對產(chǎn)品進行檢查包裝
而2015年是未名海濟迎來發(fā)展史上的關鍵轉折點。2015年，在國家健康產(chǎn)業(yè)基地牽線搭橋下，海濟生物被北大未名集團并購。于占東感慨，自8年前加入未名海濟，他見證了企業(yè)跨越式的發(fā)展。
“2015年以前，未名海濟發(fā)展陷入了困境，停滯不前。但并購后，在北大未名集團的幫助下，企業(yè)的研發(fā)、銷售及綜合管理能力逐步提高。公司在2016年實現(xiàn)扭虧為盈，走上高速發(fā)展的新軌道。”于占東回憶。
2017年，未名海濟獲批組建“廣東省生物制藥（未名海濟）工程技術研究中心”，重點開展基因工程新藥、生長激素新劑型和新適應癥的研發(fā)。此后，產(chǎn)品行銷東南亞、南美等多個國家和地區(qū)，經(jīng)營業(yè)績、產(chǎn)值及銷售額每年增長超過30%。
為滿足公司快速發(fā)展需求，2021年，未名海濟投資2.2億元，在原廠區(qū)重建約1.6萬平方米新生產(chǎn)大樓。“像我們這樣的成長型企業(yè)在不斷發(fā)展中，急需土地實現(xiàn)生產(chǎn)擴容。” 于占東說，未名海濟的新生產(chǎn)大樓在公司原有土地上的再次挖潛，不用新增一分新土地。在中山健康基地的幫助下，企業(yè)在24小時內完成了新生產(chǎn)大樓的審批、報建。2021年3月，新生產(chǎn)大樓正式奠基，預計在今年11月實現(xiàn)封頂。
新生產(chǎn)大樓效果圖
據(jù)悉，新生產(chǎn)大樓涵蓋2條生產(chǎn)線，包括1:1復制生產(chǎn)線和2.5倍放大生產(chǎn)線建設。項目建成后可滿足公司未來五年發(fā)展需求，最大年產(chǎn)值可達15億元，預計實現(xiàn)利稅3.5億元。
2021年起，未名海濟進入了研發(fā)、生產(chǎn)、基礎建設“三駕馬車”齊頭并進的發(fā)展新階段。目前，在建的新產(chǎn)品生產(chǎn)線可生產(chǎn)三種劑型的生長激素。以粉劑生產(chǎn)標準來計算，新增生產(chǎn)線后，每年未名海濟可生產(chǎn)1200萬瓶注射用重組人生長激素粉劑。目前，該公司除了保證原有生產(chǎn)線生產(chǎn)、基礎建設外，還在加快推進水劑和長效制劑研究工作。2023年上半年，新建的生產(chǎn)線預計全部投產(chǎn)，有望實現(xiàn)產(chǎn)能翻倍。
“當下創(chuàng)新藥企要把好的產(chǎn)品培育出來非常困難。對于生物制藥企業(yè)，擁有一個優(yōu)質的主營產(chǎn)品非常關鍵。我們的核心目標就是把主營的藥品‘做深’‘做大’。我們的核心產(chǎn)品“海之元”基因重組人生長激素系列產(chǎn)品的市場發(fā)展前景非常好，值得我們藥企人，為之奮斗一輩子！”于占東說。 |
