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        康方生物首款新藥正式獲批上市
        作者:    來(lái)源:    發(fā)布時(shí)間:2021-08-05
        8月5日,中山國(guó)家健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物(9926.HK)宣布,公司與中國(guó)生物制藥有限公司(股份代號(hào):1177.HK)共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體藥物安尼可®(通用化學(xué)名:派安普利單抗注射液)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性(r/r)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。
        這是粵港澳大灣區(qū)首款獲批上市的創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體藥物,是康方生物以創(chuàng)新研發(fā)為全球患者提供創(chuàng)新解決方案,助力灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平提升的具體實(shí)踐。也標(biāo)志著粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新水平再進(jìn)一臺(tái)階。
        此次安尼可®(派安普利單抗注射液)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)多中心、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn),入組的患者為接受過(guò)至少二線系統(tǒng)化療治療失敗的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者,使用派安普利單抗200mg 靜脈輸注,每2周1次給藥,直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性,主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRRC)參照Lugano2014淋巴瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)的客觀緩解率(ORR)。
        研究顯示:

        IRRC 評(píng)估的客觀緩解率(ORR)為 89.4% (76/85)。共有47.1%(40/85)的患者達(dá)到完全緩解率(CR)。中位隨訪時(shí)間為15.8 月, 中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)未達(dá)到, 12個(gè)月的DoR率為74.9%。中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)未達(dá)到,12 個(gè)月 PFS 率為 72.1%。

        安全性方面,中位派安普利單抗的暴露時(shí)間為14.8個(gè)月,76.6%的患者派安普利單抗治療≥12個(gè)月。與派安普利單抗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)發(fā)生率為 10.6%,未發(fā)生超過(guò) 1 例患者的與藥物相關(guān)的 SAE。3級(jí)及以上的不良反應(yīng)發(fā)生率為26.6%,發(fā)生率≥2%的包括皮疹、高脂血癥、肺部感染。3級(jí)免疫相關(guān)不良事件(irAEs) 的發(fā)生率為 4.3%, 未發(fā)生3級(jí)以上irAEs。
        安尼可®(派安普利單抗注射液)是目前唯一采用 IgG1 亞型并進(jìn)行 Fc 段改造的新型 PD-1 單抗,抗原結(jié)合解離速率更慢,晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的結(jié)合表位。這些特點(diǎn)使得安尼可®具有更有效持久地阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合,與已上市PD-1產(chǎn)品的差異化,可能使得安尼可®能夠更有效增強(qiáng)免疫治療療效,且減少免疫相關(guān)不良反應(yīng),表現(xiàn)為臨床數(shù)據(jù)上安全性的提升。
         

        該項(xiàng)注冊(cè)臨床研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任朱軍教授表示:“PD-1單抗為霍奇金淋巴瘤的治療帶來(lái)了革命性的變化。安尼可®(派安普利單抗注射液)IgG1亞型和Fc silencing的結(jié)構(gòu)特點(diǎn),在臨床研究的結(jié)果中已經(jīng)體現(xiàn)出來(lái)了,不僅療效良好,安全性?xún)?yōu)勢(shì)更是特別顯著。期待安尼可®以其強(qiáng)效更安全的特點(diǎn)造福更多的淋巴瘤患者。“

        該項(xiàng)注冊(cè)臨床研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科副主任宋玉琴教授表示:“安尼可®(派安普利單抗注射液)在復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的這項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究中體現(xiàn)了良好的安全性,研究中不僅免疫相關(guān)不良反應(yīng)低,3級(jí)irAEs發(fā)生率僅4.3%,未發(fā)生4~5級(jí)irAEs。安全性好對(duì)于疾病的長(zhǎng)期控制尤為重要。“

        康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼職首席執(zhí)行官夏瑜博士表示:“我很高興國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了安尼可®(派安普利單抗注射液)治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的上市申請(qǐng)。安尼可®是具有顯著差異化的創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體,我們很期待安尼可能夠?yàn)閺V大腫瘤患者疾病治療帶來(lái)新的臨床獲益。未來(lái),我們將一如既往地專(zhuān)注于腫瘤創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā),致力于惠及更多患者,為實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)’戰(zhàn)略添磚加瓦。“

        中國(guó)生物制藥執(zhí)行董事、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)謝承潤(rùn)表示:“我們很欣喜看到這樣具有差異化的PD-1單抗產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市,期待安尼可®早日為更多患者帶去疾病康復(fù)的新希望?鼓[瘤藥管線是中國(guó)生物制藥和正大天晴最重要、發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮臉I(yè)務(wù)板塊,其中,明星產(chǎn)品安羅替尼在2020年已經(jīng)取得了不俗的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)。目前,派安普利單抗聯(lián)合安羅替尼,已在境內(nèi)外廣泛開(kāi)展各大適應(yīng)癥的臨床研究,并取得了積極進(jìn)展。
         

        安尼可®是康方生物第一個(gè)獲批上市的創(chuàng)新抗體蛋白藥物,主要在研項(xiàng)目覆蓋肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大腫瘤疾病。除了本次獲批治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤之外,目前安尼可®還在中國(guó)提交了2項(xiàng)新藥上市申請(qǐng),在美國(guó)提交了1項(xiàng)新藥上市申請(qǐng):

        2021年8月,派安普利單抗治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的上市申請(qǐng)被NMPA正式批準(zhǔn)。

        2021年8月,派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請(qǐng)獲NMPA受理;

        2021年7月,派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)獲NMPA受理;

        2021年5月,派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌通過(guò)實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)(Real-Time Oncology Review)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)成功提交生物制品許可申請(qǐng)(BLA);

        關(guān)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

        霍奇金淋巴瘤是一類(lèi)累及淋巴結(jié)及淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤,其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)最為常見(jiàn),約占霍奇金淋巴瘤的95%,多發(fā)生于15-30歲和55歲以上這兩個(gè)年齡階段 。盡管聯(lián)合化療和放療的初始治療使得經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高,但一線治療后仍有10%~30%的復(fù)發(fā)率,而且約5%~10%的患者存在原發(fā)性難治性疾病 。針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療近年雖已有多種藥物獲批上市,但臨床上仍然期待更加安全、有效的藥物。

        關(guān)于安尼可®(派安普利單抗注射液)

        安尼可®(派安普利單抗注射液)是目前全球唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗,抗體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、不易發(fā)生聚集;完全去除了ADCC、ADCP、CDC效應(yīng),減少了ADCR效應(yīng);晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的PD-1結(jié)合表位,與PD-1解離速率更慢,可持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。與其他已上市PD-1產(chǎn)品不同的差異化特征,可能使得派安普利單抗有更好的療效和安全性。

        關(guān)于康方生物

        康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司,于2012年落戶中山國(guó)家健康基地。自成立以來(lái),公司建立了端對(duì)端全方位的藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)(ACE平臺(tái)),涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)功能,包括靶點(diǎn)驗(yàn)證、抗體發(fā)現(xiàn)與開(kāi)發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī);a(chǎn)。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)(Tetrabody平臺(tái))。公司目前擁有20個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線,其中13個(gè)品種進(jìn)入臨床研究,包括兩個(gè)國(guó)際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)?捣缴锲谕ㄟ^(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開(kāi)發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類(lèi)藥物最佳療法的新藥,成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。

        關(guān)于中國(guó)生物制藥

        中國(guó)生物制藥有限公司及其附屬公司是中國(guó)領(lǐng)先的研發(fā)型醫(yī)藥集團(tuán),業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥各種研發(fā)平臺(tái)、智能化生產(chǎn)和強(qiáng)大銷(xiāo)售體系全產(chǎn)業(yè)鏈。其產(chǎn)品包括多種生物藥和化學(xué)藥,在腫瘤、肝病、心腦血管病、鎮(zhèn)痛、呼吸系統(tǒng)用藥、骨科疾病等多個(gè)極具潛力的治療領(lǐng)域處于優(yōu)勢(shì)地位。根據(jù)PharmExec(美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志)公布的2019年全球制藥企業(yè)TOP50榜單,按2018年的處方藥全球銷(xiāo)售收入全球排名第42位,中國(guó)制藥企業(yè)中排名第1位。

        關(guān)于正大天晴藥業(yè)

        正大天晴藥業(yè)集團(tuán)是集藥品的科研、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè),員工14000多人,是國(guó)內(nèi)抗腫瘤、肝病、呼吸領(lǐng)域的知名企業(yè),位列2020年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜第15位,為2021年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)。

        正大天晴始終將科技創(chuàng)新作為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要戰(zhàn)略,為積極研制創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品不懈努力,已形成抗腫瘤、肝病、呼吸、感染、內(nèi)分泌和心腦血管6大產(chǎn)品集群。正大天晴年研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的10-12%,在研項(xiàng)目196個(gè),其中創(chuàng)新藥82,先后承擔(dān)國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)課題30多項(xiàng),累計(jì)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利1500多項(xiàng),其中國(guó)內(nèi)授權(quán)公告的發(fā)明專(zhuān)利500多項(xiàng),海外授權(quán)公告的發(fā)明專(zhuān)利200多項(xiàng)。

         

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