8月30日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站顯示,健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“康方生物”)完全獨立自主研發(fā)的針對TIGIT/TGF-β雙靶點的全新序列抗體新藥AK130的臨床試驗申請獲得CDE受理。 AK130是全球首個且唯一一個在研的TIGIT/TGFβ雙靶點抗體融合蛋白新藥,也是康方生物第一個雙靶點抗體融合蛋白創(chuàng)新藥。
圖:CDE官網(wǎng)已受理AK130的臨床試驗申請
TIGIT是腫瘤免疫治療熱門靶點,可通過多重機制調(diào)節(jié)免疫,擁有很好的發(fā)展前景,目前國內(nèi)外尚無同靶點抗體藥物上市,開發(fā)新的靶點與之進行聯(lián)合治療是增強免疫治療效果的突破點;轉(zhuǎn)化生長因子-β (TGF-β)是腫瘤免疫治療的優(yōu)質(zhì)潛在靶點,TGF-β涉及腫瘤發(fā)生發(fā)展過程的多個方面,抑制TGF-β信號傳導為抗腫瘤治療提供了新的方向。 AK130通過獨特的雙靶點4價設(shè)計,可以同時靶向TIGIT和TGF-β兩個靶點,雙重解除免疫抑制,激活抗腫瘤免疫反應(yīng),同時抑制腫瘤,還能實現(xiàn)更高的腫瘤組織存留,提高療效和安全性,為PD-1/CTLA-4等多重聯(lián)合用藥提供更多選擇性。 臨床前研究顯示,AK130能雙重阻斷TIGIT-CD155、TGFβ-TGFβR信號通路,并擁有更優(yōu)的增強IL-2分泌的能力。在小鼠腫瘤模型研究中,AK130顯示了優(yōu)異的抗腫瘤活性,并且不具有ADCC和CDC效應(yīng)。 產(chǎn)品鏈接
關(guān)于AK130 TIGIT/TGFβ雙靶點抗體融合蛋白
AK130是一種由康方生物完全獨立自主開發(fā)的雙功能融合蛋白,由與人轉(zhuǎn)化生長因子-β(TGF-β)受體II的細胞外結(jié)構(gòu)域融合抗TIGIT單克隆抗體組成。 TIGIT是一個新興的免疫檢查點,阻斷TIGIT-CD155相互作用可解除對腫瘤浸潤性CD8+T細胞和NK細胞的抑制,促進其抗腫瘤功能。TGF-β信號傳導可導致免疫抑制、癌癥免疫逃逸和免疫檢查點抑制劑耐藥。TIGIT和TGF-β雙重阻斷可激活T細胞免疫反應(yīng),降低TGF-β介導的Tregs免疫抑制活性,從而達到更好的抗腫瘤作用。 企業(yè)鏈接
關(guān)于康方生物
康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)于2012年落戶健康基地,是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司已成功建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺(ACE平臺),涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能,包括靶點驗證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、雙特異抗體藥物開發(fā)平臺(Tetrabody平臺)、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)、符合國際GMP標準的規(guī);a(chǎn),以及專業(yè)化的商業(yè)運營體系。 公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線,其中15個品種進入臨床研究,包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。2022年6月,康方生物全球首個腫瘤雙免疫檢查點抑制劑開坦尼®(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)治療宮頸癌獲批上市?捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。 資料來源:康方生物 |