▎熊去氧膽酸膠囊首家“過評(píng)”
2021年9月7日，健康基地園區(qū)企業(yè)安士制藥（中山）有限公司（下稱“安士制藥”）申報(bào)生產(chǎn)的熊去氧膽酸膠囊（250mg），商標(biāo)名“優(yōu)世安”，獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首家通過該品種一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

△安士制藥生產(chǎn)的熊去氧膽酸膠囊

熊去氧膽酸主要用于治療固醇性膽囊結(jié)石、膽汁郁積性肝病和膽汁反流性胃炎等疾病，屬于主流的利膽藥。
“作為人體內(nèi)源性物質(zhì)，熊去氧膽酸在人體內(nèi)具有非常復(fù)雜的代謝過程，其仿制藥研發(fā)具有極高的技術(shù)挑戰(zhàn)。”安士制藥（中山）有限公司總經(jīng)理王武平介紹，安士制藥熊去氧膽酸膠囊項(xiàng)目于2013年立項(xiàng)，研發(fā)過程中經(jīng)歷了2015年臨床數(shù)據(jù)核查、2016年出臺(tái)的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》等一系列政策法規(guī)的變革，歷時(shí)8年，經(jīng)受住了各種考驗(yàn)。

△安士制藥

安士制藥的持續(xù)攻堅(jiān)來源于對(duì)該類藥品市場(chǎng)預(yù)期的精準(zhǔn)判斷。在國(guó)內(nèi)，熊去氧膽酸膠囊為國(guó)家醫(yī)保甲類藥。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，熊去氧膽酸膠囊院內(nèi)市場(chǎng)一直在穩(wěn)定增長(zhǎng)，2021年院內(nèi)銷售額達(dá)16.47億元。
此次發(fā)表在《Nature》上的這篇論文，再次引發(fā)了大眾對(duì)熊去氧膽酸的關(guān)注。篩查老藥以治療新疾病的方法在業(yè)內(nèi)被稱為老藥新用，熊去氧膽酸為何被研究認(rèn)為是對(duì)抗新冠病毒的重要武器呢？根據(jù)論文顯示，新冠病毒之所以能入侵人體，主要是通過細(xì)胞里一個(gè)名叫ACE2的受體作為主要通道。相關(guān)科研人員通過進(jìn)一步動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和體外的人體器官實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，熊去氧膽酸片以及一種名叫固甾酮的醫(yī)藥化學(xué)成分，都可以對(duì)fxr產(chǎn)生作用，讓其減少人體細(xì)胞中ACE2。
該研究認(rèn)為，由于這種藥物針對(duì)的是宿主細(xì)胞而不是病毒，因此它可能預(yù)防病毒的未來新變種，以及可能出現(xiàn)的其他冠狀病毒。
▎中山建有國(guó)內(nèi)最大原料生產(chǎn)基地
除了療效之外，藥物能不能普及應(yīng)用，還受制于安全性與價(jià)格等因素的影響。
王武平介紹，熊去氧膽酸已經(jīng)在臨床上使用多年，其安全性和耐受性都很好。而且，由于專利已過期，可以快速、大量且低成本生產(chǎn)，該藥物還很容易儲(chǔ)存和運(yùn)輸，能夠在疫情暴發(fā)時(shí)迅速部署。
在熊去氧膽酸原料供應(yīng)上，中山的優(yōu)勢(shì)十分明顯。同為扎根中山健康基地多年的企業(yè)，百靈生物是國(guó)內(nèi)肝膽原料類產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)，致力于高純度動(dòng)植物提取物、原料藥、化妝品原料及食品添加劑等產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)，主導(dǎo)產(chǎn)品熊去氧膽酸原料藥，市場(chǎng)份額位居國(guó)內(nèi)首位。

△百靈生物

目前，百靈生物已建成投產(chǎn)220噸熊去氧膽酸生產(chǎn)車間、300噸鵝去氧膽酸生產(chǎn)車間、50噸膽酸生產(chǎn)車間，為全國(guó)最大的鵝去氧膽酸、膽酸、熊去氧膽酸原料生產(chǎn)基地，產(chǎn)能穩(wěn)定增長(zhǎng)。
針對(duì)近期熊去氧膽酸概念受到資本市場(chǎng)的熱捧的現(xiàn)象，王武平認(rèn)為:“《Nature》關(guān)于熊去氧膽酸可用于預(yù)防新冠感染的研究有具有一定權(quán)威性，但若要應(yīng)用在預(yù)防和治療新冠上，還需要經(jīng)過驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。”
一審：高飛
二審：涂莉
三審：萬鶴群
部分材料來源：南方+