近日，健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物自主研發(fā)的全球首個上市的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療抗體新藥卡度尼利在專家初審、公眾投票、院士函審、專家審評等層層評審環(huán)節(jié)中脫穎而出，摘獲“2022年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展”榮譽。
卡度尼利是康方生物完全獨立自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥，于2022年6月在國內(nèi)獲批上市，成為全球第一個雙免疫檢查點腫瘤免疫治療雙抗新藥、中國第一個雙特異性抗體新藥。卡度尼利的上市，填補了中國晚期宮頸癌的免疫藥物治療的空白，也填補了中國雙特異性抗體新藥開發(fā)的空白，更填補了全球腫瘤免疫治療雙抗的空白。
目前卡度尼利已獲批用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。相較于已獲批的或國際權(quán)威指南推薦的各類療法，卡度尼利均展示出更優(yōu)秀的抗腫瘤效果，安全性與國外已上市PD-1單抗披露的安全性數(shù)據(jù)相當，被中國臨床腫瘤學會收錄指南推薦。

在近日召開的中國醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè)年度報告會暨2022年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展發(fā)布會上，康方生物醫(yī)學中心總監(jiān)胡雄偉博士代表康方生物以“卡度尼利單抗的光榮與夢想——全球首個獲批上市的腫瘤免疫治療雙抗”為題，與在座的專家、院士們分享了康方生物對于卡度尼利的研發(fā)設(shè)想與思路，暢談腫瘤免疫2.0時代的新篇章，期待康方生物給中國醫(yī)藥生物領(lǐng)域帶來更多創(chuàng)新成果。
2022年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展
“2022年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展”項目評選由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會指導(dǎo)，《中國醫(yī)藥生物技術(shù)》雜志主辦，是中國醫(yī)藥生物技術(shù)行業(yè)的年度總結(jié)會議，以展示行業(yè)發(fā)展的新進展、新成就，總結(jié)發(fā)展經(jīng)驗，洞悉發(fā)展趨勢，掌握行業(yè)方向，推動整個行業(yè)縱深發(fā)展為宗旨，受到了社會及行業(yè)的廣泛認可和好評。
康方生物自主研發(fā)的卡度尼利的此次獲評，體現(xiàn)了中國醫(yī)藥生物業(yè)界對其在科學性、領(lǐng)先性和突破性的充分認可，再次彰顯了作為全球首創(chuàng)的雙免雙抗的重大引領(lǐng)意義，是中國醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展史上濃墨重彩的一筆。
關(guān)于開坦尼®
（卡度尼利單抗注射液）
開坦尼®是公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。開坦尼®的獲批上市，使得全球晚期宮頸癌患者迎來全新的高效治療方案，填補了中國晚期宮頸癌的免疫藥物治療的空白，更填補了全球和中國腫瘤免疫治療雙抗的空白，驗證了公司獨立自主藥物創(chuàng)新的發(fā)展模式，反映了公司戰(zhàn)略布局能力和團隊高效的執(zhí)行力，也標志著以康方生物為代表的中國創(chuàng)新藥發(fā)展水平和國際先進水平進一步靠近。
卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼®）主要用于治療宮頸癌、肺癌、肝癌、胃癌、腎癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤，相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。同時，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床研究已完成患者入組，卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的III期關(guān)鍵性注冊性臨床研究、卡度尼利聯(lián)合同步放化療治療局晚期宮頸癌的注冊性/III期臨床研究以及卡度尼利針對高復(fù)發(fā)風險肝細胞癌根治術(shù)后輔助治療的III期臨床研究正在高效開展中。
關(guān)于康方生物
康方生物于2012年成立于健康基地，是一家處于商業(yè)化階段的生物制藥公司，致力于在全球范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、制造及商業(yè)化具有巨大未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物，已建立全面的藥物開發(fā)平臺（ACE平臺）及專有技術(shù)，包括研發(fā)、臨床開發(fā)、CMC（化學、制造及控制）及商業(yè)化能力。憑藉一體化全方位的藥物開發(fā)平臺，已建立自主研發(fā)的覆蓋腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝及其他多個治療領(lǐng)域的30多個創(chuàng)新資產(chǎn)組成的強大藥物管線，其中17個創(chuàng)新藥已進入臨床試驗階段。憑借自主開發(fā)的雙特異性平臺技術(shù)（「Tetrabody技術(shù)」），已將四種潛在同類首創(chuàng)雙特異性抗體藥物推向市場或臨床開發(fā)階段，包括卡度尼利（PD-1/CTLA-4）、依沃西（PD-1/VEGF）、PD-1/LAG-3及TIGIT/TGF-β雙特異性抗體。
一審：高飛
二審：余從洪
三審：萬鶴群