 海濟公司于2004年落戶國家健康產(chǎn)業(yè)基地。于占東說，最早他們是在上海研發(fā)，后來帶著研發(fā)成果在國家健康產(chǎn)業(yè)基地購建廠房，進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化，是一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程生物制藥企業(yè)。據(jù)介紹，該公司成立至今獲得國家一類新藥“基因重組人血清白蛋白”發(fā)明專利；國家二類新藥“注射用重組人生長激素”新藥證書、藥品GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)批件、國家高新技術(shù)企業(yè)等證書。
“該車間已通過了省藥監(jiān)部門的驗收，現(xiàn)在正等待國家方面的驗收�！庇谡紪|介紹，根據(jù)國家新版GMP的要求，他們公司于去年開始改造GMP廠房，新的GMP廠房除了提升產(chǎn)能之外，還有一個好處就是與歐盟接軌，基本上等于具有歐盟標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品可以在歐盟地區(qū)銷售，這樣提升了企業(yè)的市場面。
據(jù)了解，該項目新建潔凈車間690平方米，改造老車間1700平方米，新購國產(chǎn)和進(jìn)口設(shè)備45臺/套，項目總投資2100萬元。于占東說，GMP車間的改造，不僅僅是硬件方面，而且在軟件方面可以提升管理效率，吸引更多的高端人才加入。
GMP車間改造后會帶來哪些質(zhì)的變化？于占東分析，通過大量的試驗與驗證工作實現(xiàn)發(fā)酵、純化、凍干工藝的重大技術(shù)突破，通過更換離心機、層析等關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，提高生產(chǎn)設(shè)備的自動化程度和制造標(biāo)準(zhǔn)，更換和增加一批質(zhì)控設(shè)備加強質(zhì)量控制能力，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的重大提升，使產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)標(biāo)高于國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)能由原來的1萬瓶/批擴大到3.8萬瓶/批，一年將近可以完成200批次，產(chǎn)能擴大近四倍。每噸制劑少用電約700元
“在全球市場，生長激素銷售額以每年10-15%的速度增長�！痹摴究偨�(jīng)理助理胡敏菁告訴記者，注射用重組人生長素適用于兒童矮小治療的唯一可選藥物，已載入多國藥典并進(jìn)入60多個國家醫(yī)院。生產(chǎn)他們這種產(chǎn)品的藥企全球不到20家，全國只有4家，其余3家都是國企，私營企業(yè)只有海濟一家，而他們在國內(nèi)所占的市場份額大約為10%。
技改后，除了提升產(chǎn)能之外，還有一個最明顯的改變，就是節(jié)能降耗。于占東說，生產(chǎn)能耗主要用于鍋爐產(chǎn)生蒸汽、設(shè)備運行、生產(chǎn)及清潔用水。所以在建設(shè)過程中考慮使用加強鍋爐尾氣冷凝水的回收利用、蒸汽熱量重復(fù)利用、采用先進(jìn)技術(shù)減少熱處理、優(yōu)化車間及設(shè)備布局安排等節(jié)能方法，爭取將節(jié)省水45噸/日，電250度/日，蒸汽1.2立方米/天。于占東用了一個簡單的數(shù)據(jù)作比較，改造之前，主要用電加熱，1噸制劑大約需要耗電1000元，而將來使用國家健康產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)的工業(yè)蒸汽后，改為用蒸汽加熱，估計1噸制劑只需消耗電費300元，這樣算下來，每噸制劑的耗電量將減少700元左右。 |
