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        新版GMP箭在弦上 醫(yī)藥企業(yè)齊取經(jīng)
        作者:    來源:    發(fā)布時間:2010-09-03

        ——  市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)培訓講座在國家健康基地生物谷舉行

              12年前,中國頒布GMP認證,1300多家醫(yī)藥企業(yè)死在這一鐵“門檻”之外,眼下,第二輪生死門檻又將到來。新版GMP的頒布,將迎來新一輪的GMP再認證,不少企業(yè)感到迷茫,如何更有效地去準備GMP認證是許多制藥企業(yè)迫切需要研究的課題。
              由中山市藥學會、中山市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會主辦,廣東三才醫(yī)藥集團有限公司協(xié)辦的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)培訓講座于9月2日在國家健康基地生物谷會議廳舉行。來自全市醫(yī)藥、保健品、化妝品企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)共250多人參加了本次培訓。
        廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心顧問、國家視頻藥品監(jiān)督管理局培訓中心丁德海教授,中山市食品藥品監(jiān)督局黨委委員、安監(jiān)科科長岑志勇,中山藥學會會長、藥檢所所長黃冬,市食品藥品監(jiān)督局第二分局局長梁樂昌,藥檢所副所長許潤娟以及廣東三才醫(yī)藥集團有限公司副總經(jīng)理朱銀春、輝凌制藥(中國)有限公司質(zhì)量技術(shù)總監(jiān)刁鐵軍等出席了講座。
              最新GMP草案解讀
              GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,自從1998年國家藥監(jiān)局成立以來,GMP就成為制藥企業(yè)所必備的生產(chǎn)準入條件。新版GMP是從2005年初開始編制的,醞釀五年將于今年公布。據(jù)悉,新版GMP中,《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》的實施將更加嚴謹。能否通過GMP認證已關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存與發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士表示:“新版標準已經(jīng)接近歐盟,國內(nèi)企業(yè)將面臨較大的壓力。”丁教授在講座上介紹了新版GMP的最新修訂草案,他將GMP概括為“硬件+軟件+人員,對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控”,還分別解讀了新版GMP的修訂概況、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。
        中山藥檢所副所長許潤娟對學員進行了關(guān)于藥品微生物限度檢查的培訓,介紹了2010版藥典增修訂情況和驗證的一般程序與策略。輝凌制藥(中國)有限公司質(zhì)量技術(shù)總監(jiān)刁鐵軍也跟在場學員們分享了GMP驗證的相關(guān)經(jīng)驗。
              三才計劃新建GMP廠房
              “機遇與挑戰(zhàn)并存”,廣東三才藥廠副總經(jīng)理在談到三才面對新版GMP的時候指出!芭c98年的舊版對比,新版GMP提升和改動的多,作為一家歷史悠久的現(xiàn)代化專業(yè)醫(yī)藥集團,醫(yī)藥行業(yè)在面臨重新洗牌,如何捉住抓住機遇迎接挑戰(zhàn)成為公司的關(guān)注點!彼榻B,公司除了進一步了解國家政策的同時,將計劃重新建設(shè)一個嚴格按照GMP標準執(zhí)行的新生產(chǎn)車間,另外人才策略也會堅定不移的推行,希望健康基地以后也能像這次活動那樣多為企業(yè)搭建政府溝通橋梁。
        據(jù)組織方介紹,本次講座既有政府部門、行業(yè)協(xié)會的政策解讀,也有企業(yè)案例分享,目的在于進一步提高我國制藥企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理水平,幫助企業(yè)做好GMP再認證工作,保障企業(yè)生產(chǎn)的正常進行,使企業(yè)迅速建立符合GMP標準的管理體系。

          廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心顧問、國家視頻藥品監(jiān)督管理局培訓中心丁德海教授解讀新版GMP

          中山藥學會會長、藥檢所所長黃冬主持培訓講座

          來自全市醫(yī)藥、保健品、化妝品企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)共250多人參加了本次培訓

         

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