二、主要變化

　　新版標(biāo)準(zhǔn)與2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下：

　　1.新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性

　　新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28個增加到52個，在質(zhì)量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。

　　2.新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍

　　相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。

　　3.加強(qiáng)風(fēng)險管理要求

　　在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險’時，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2設(shè)計開發(fā)輸入提出風(fēng)險管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險的識別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這是和2003版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。

　　4.增加對采購及供方控制要求

　　新版標(biāo)準(zhǔn)對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng)；明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗(yàn)證活動范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對采購及供方控制方面新增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。

　　5.新增抱怨處理?xiàng)l款

　　新版標(biāo)準(zhǔn)將2003版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”；并增加“8.2.2抱怨處理”條款，明確對適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄�？梢娦掳鏄�(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處理的重要性。

　　6.增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的要求

　　新版標(biāo)準(zhǔn)5.6.2管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告”內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在8.2.2d)中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn)8.2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告”，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。

　　7.加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求

　　新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1反饋、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進(jìn)都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。

　　8.增加了形成文件和記錄的要求

　　新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運(yùn)行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)相對弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到43處，保持記錄要求達(dá)到50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時新增加有關(guān)文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果。充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動、實(shí)現(xiàn)增值的作用。

　　9.增加管理體系有關(guān)過程的要求

　　新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6軟件確認(rèn)、5.6管理評審、6.3基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2污染控制、7.2與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃、7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務(wù)活動、7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。
　　新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款： 4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告。
　　新增條款對規(guī)范設(shè)計和開發(fā)過程，提升設(shè)計和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。

　　10.術(shù)語的變化

　　新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19個，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個術(shù)語，并對其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個術(shù)語，有“授權(quán)代表”、“臨床評價”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風(fēng)險”、“風(fēng)險管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新版標(biāo)準(zhǔn)增加的術(shù)語有利于加深對標(biāo)準(zhǔn)的一致理解和實(shí)施，也有助于各方相互溝通交流。

　　11.附錄的變化

　　新版標(biāo)準(zhǔn)修訂了2003版標(biāo)準(zhǔn)的兩個附錄：
　　附錄A（資料性附錄），YY/T0287-2003/ISO 13485：2003和新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作。
　　附錄B（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對比。因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)是一個以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行對比。