2016年9月19日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日在蘇格蘭格拉斯哥舉行的第5屆歐洲頭痛及偏頭痛信托國際會議（EHMTIC）上公布了偏頭痛新藥AMG 334（erenumab）預(yù)防慢性偏頭痛的一項(xiàng)II期20120295研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)。

20120295是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、12周II期研究，評估了2種劑量AMG 334（70mg，140mg）每月一次皮下注射預(yù)防慢性偏頭痛的療效和安全性。研究中，667例患者以3:2:2的比例隨機(jī)接受每月一次皮下注射安慰劑或AMG 334（70mg或140mg），治療12周。主要終點(diǎn)是每月偏頭痛天數(shù)在最后4周（第9-12周）從基線的變化。次要終點(diǎn)包括12周治療期最后4周每月偏頭痛天數(shù)從基線下降至少50%的患者比例，急救偏頭痛藥物使用天數(shù)，頭痛累計(jì)時間，安全性和耐受性。

該研究中，患者每月平均基線偏頭痛天數(shù)為18天。數(shù)據(jù)顯示，2種劑量AMG 334（70mg，140mg）治療組患者每月偏頭痛天數(shù)從基線平均減少6.6天，安慰劑組平均減少4.2天，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（p＜0.001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。此外，2種劑量AMG 334（70mg，140mg）治療組實(shí)現(xiàn)每月偏頭痛天數(shù)減少至少50%的患者比例分別為40%和41%，安慰劑組為24%，數(shù)據(jù)也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（均p＜0.001）。所有終點(diǎn)評估將12周治療期的最后4周與基線進(jìn)行對比。

該研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)包括：（1）2種劑量AMG 334（70mg，140mg）治療組每月急性偏頭痛特異性藥物用藥天數(shù)（即患者在一個月中服用偏頭痛特異性藥物的天數(shù)）分別減少3.5天和4.1天，安慰劑組減少1.6天（均p＜0.001）。（2）所有治療組在累積每月頭痛天數(shù)均表現(xiàn)改善，2種劑量AMG 334（70mg，140mg）治療組分別減少64.76小時和74.53小時，安慰劑組減少55.22小時。（3）在一項(xiàng)探索性終點(diǎn)分析中，與安慰劑相比，2種劑量AMG 334（70mg，140mg）均與顯著改善的健康相關(guān)生活質(zhì)量、頭痛影響、殘疾、疼痛干擾預(yù)后評測相關(guān)。

該研究中，2種AMG 334劑量組的安全性和耐受性與安慰劑組相似。AMG 334治療組不良事件發(fā)生率＜5%。2種AMG 334劑量組（70mg，140mg）和安慰劑組最常見的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛（1.1%，3.7%，3.7%）、上呼吸道感染（1.4%，2.6%，3.2%）、惡心（2.5%，2.1%，3.2%）。

目前，該公司也正在推進(jìn)AMG 334治療陣發(fā)性偏頭痛的2個III期臨床研究，預(yù)計(jì)將在今年底收獲首批數(shù)據(jù)。

AMG 334是一種全人源化單克隆抗體藥物，通過靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體發(fā)揮抑制作用。諾華與安進(jìn)于2015年8月達(dá)成合作協(xié)議，共同開發(fā)AMG 334用于慢性偏頭痛和陣發(fā)性偏頭痛的治療。其中，安進(jìn)保留該藥在美國、加拿大、日本的商業(yè)化權(quán)利，諾華則擁有該藥在歐洲及全球其他地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利。

偏頭痛（migraine）是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)，一般可持續(xù)4-72小時，常伴有惡心、嘔吐、聲光刺激、視覺變化；安靜環(huán)境、休息可緩解偏頭痛。該病多起病于兒童和青春期，中青年期達(dá)發(fā)病高峰，女性多見，男女患者比例約為1∶2～3，人群中患病率為5%～10%，常有遺傳背景。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛指定為20個最致殘的疾病之一，偏頭痛患者更可能發(fā)生抑郁、焦慮、睡眠障礙、其他疼痛及疲勞。（生物谷Bioon.com）