“大洗牌啊!”、“準(zhǔn)備卸甲歸田了”，8月11日晚間，某醫(yī)藥研發(fā)微信群里炸開了鍋。 引起群成員集體恐慌的是藥企生產(chǎn)工藝核查傳言成真。CFDA組織起草了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告(征求意見稿)》，11日正式面向社會(huì)公開征求意見，征求時(shí)間截止到2016年9月10日前。 這意味著，目前已經(jīng)上市的藥品，不論是中藥、化藥還是生物藥，口服藥還是制劑，國(guó)產(chǎn)藥、原研藥還是進(jìn)口藥，都必須進(jìn)行生產(chǎn)工藝自查，并接受CFDA飛檢。 生產(chǎn)工藝自查，不一致必須停產(chǎn) 據(jù)悉，為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝管理，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月部署開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，各省局對(duì)企業(yè)申報(bào)登記的生產(chǎn)工藝等相關(guān)資料進(jìn)行了審查，初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案。2007年10月修訂實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定批準(zhǔn)藥品上市前應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，保障了技術(shù)審評(píng)部門核定的生產(chǎn)工藝的可行性。 不過，“近年來，食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，仍有部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)�！� 為此，該文件要求，各藥企應(yīng)對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查，自查內(nèi)容為藥品實(shí)際生產(chǎn)工藝與監(jiān)管部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。 如果一致，則可以繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口，并到當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)部門備案。“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)企業(yè)自查情況進(jìn)行匯總，于2016年11月1日前上報(bào)食品藥品監(jiān)管總局�！� 如果不一致，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)文件要求開展充分的研究驗(yàn)證�！敖�(jīng)研究驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)�！� 與此同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗(yàn)證、提交補(bǔ)充申請(qǐng)等相關(guān)工作，其他暫不生產(chǎn)品種應(yīng)于2017年12月31日前完成上述工作，“未按時(shí)完成的，應(yīng)停止生產(chǎn)�！� 飛檢來襲，行業(yè)洗牌加劇 “之前的一致性評(píng)價(jià)好多企業(yè)都躲不過，但是它是針對(duì)化藥的，這個(gè)是針對(duì)所有所有藥品的，影響更大，”康臣藥業(yè)藥品研發(fā)中心研發(fā)副總經(jīng)理鄭兆廣告訴記者，“國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)該存在很多生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致的品種，這個(gè)跟中國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展階段有關(guān)�！� “自查之后的總局飛檢也讓藥企很緊張，飛檢力度應(yīng)該很大，”另一名制藥行業(yè)從業(yè)者則向記者透露：“這個(gè)文件對(duì)中小藥企的影響更大，因?yàn)榘凑瘴募笳?guī)操作，利潤(rùn)空間幾乎就沒有了，得倒閉。不按照文件的要求生產(chǎn)，也會(huì)被要求停產(chǎn)。因?yàn)榻酉聛磉�要飛檢，大藥企也要重新審查，這個(gè)成本也是不小的，所以行業(yè)即將迎來大洗牌。” 據(jù)了解，2016年11月1日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。 而藥監(jiān)部門將依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條的有關(guān)規(guī)定對(duì)涉事藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰，并向社會(huì)公開相關(guān)企業(yè)法定代表人和相關(guān)責(zé)任人員。 |
