 進(jìn)入2016年，多個(gè)監(jiān)管部門(mén)各自出臺(tái)了不同的影響醫(yī)藥行業(yè)的政策。這一系列政策均是全新的事物，沒(méi)有老經(jīng)驗(yàn)可依據(jù)。在公立醫(yī)院改革和醫(yī)�？刭M(fèi)的大背景下，醫(yī)藥渠道改革及企業(yè)產(chǎn)品服務(wù)層面的改革攪動(dòng)跡象明顯。兩票制、分級(jí)診療、醫(yī)保支付方式改革、GPO/GSP/GMP、仿制藥一致性評(píng)價(jià)…醫(yī)藥行業(yè)頗為動(dòng)蕩，行業(yè)在迷茫，資本市場(chǎng)一片看淡醫(yī)藥行業(yè)。但在這其中，我們依然能看到未來(lái)一些潛力領(lǐng)域。 關(guān)鍵詞一：醫(yī)保控費(fèi) 自2012年以來(lái)，隨著醫(yī)保基金日益緊張，無(wú)論是商業(yè)保險(xiǎn)公司，還是醫(yī)保部門(mén)，都對(duì)第三方控費(fèi)有巨大的需求。從數(shù)據(jù)來(lái)看，2014年城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金總收入9687億元，支出8134億元，分別比上年增長(zhǎng)17.4%和19.6%，盡管收入仍然大于支出，但收入增幅明顯低于支出增幅。在我國(guó)老齡化程度不斷加深，未來(lái)的支出還會(huì)更大，必然會(huì)控制保費(fèi)用的支出，所以控制用藥和藥品降價(jià)是未來(lái)的趨勢(shì)。 在“三醫(yī)”中，只有醫(yī)保是可以量化的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)質(zhì)量是否在提高，很難讓患者一目了然。藥品供應(yīng)除了限價(jià)，政府也沒(méi)有更好的管控措施。但是醫(yī)保不同，醫(yī)�；鹗钦鎸�(shí)可量化的資金，一旦虧空加劇，政府的危機(jī)感馬上會(huì)增加，以此為動(dòng)力顯然最能夠推動(dòng)全盤(pán)改革。 從目前來(lái)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥還依然停留在仿制藥的階段，顯然還需要大力發(fā)展技術(shù)水平。任何一個(gè)行業(yè)如果沒(méi)有足夠的贏利都談不上更大的資金投入，那創(chuàng)新也是句空話(huà)了。醫(yī)保的控費(fèi)最終會(huì)限制住一部分沒(méi)創(chuàng)新能力的小公司，壯大一部分研發(fā)和市場(chǎng)能力強(qiáng)的大公司。形成一個(gè)分化的局面。 關(guān)鍵詞二：制劑出口/國(guó)際化 近年來(lái)，傳統(tǒng)原料藥產(chǎn)品出口創(chuàng)匯能力下降，環(huán)保壓力加大和行業(yè)整體低迷，使得愈來(lái)愈多的原料藥企業(yè)加速向制劑轉(zhuǎn)型，制劑出口業(yè)務(wù)愈發(fā)得到走國(guó)際路線藥企的重視。自2011年起，在中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的年度數(shù)據(jù)報(bào)告中，就開(kāi)始提及制劑出口實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)的趨勢(shì)，包括華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥等企業(yè)，在2015年制劑出口均表現(xiàn)優(yōu)異。 隨著人口老齡化逐步凸顯、大量專(zhuān)利藥的到期及我國(guó)仿制藥水平的不斷提升，仿制藥的全球需求上升，我國(guó)制劑出口競(jìng)爭(zhēng)力提升，“中國(guó)牌”制劑有望進(jìn)入更廣泛的國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)。然而，盡管制劑出口的前景良好，但整體而言，目前離真正制劑出海的風(fēng)口還有段距離，畢竟現(xiàn)實(shí)環(huán)境還沒(méi)到理想的狀態(tài)。 從國(guó)家化的角度來(lái)看，目前不少?lài)?guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)走出國(guó)門(mén)，甚至兼并收購(gòu)國(guó)外制藥公司，包括復(fù)星醫(yī)藥、山東綠葉等公司在國(guó)際化方面腳步邁得較大。這里的國(guó)際化，我們看到的更多是本土產(chǎn)品專(zhuān)利授權(quán)海外，包括信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥幾起過(guò)億美元的在研新藥專(zhuān)利授權(quán)，無(wú)論是授權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)含量，還是里程碑金額總和，都創(chuàng)出了歷史的新高度。 關(guān)鍵詞三：產(chǎn)品提價(jià)（血液制品等） 自去年藥價(jià)改革后，不少價(jià)格不受限制的產(chǎn)品都出現(xiàn)了價(jià)格上漲。例如部分低價(jià)中成藥、化學(xué)原料藥。隨著上市公司半年報(bào)預(yù)披露季節(jié)將至，部分醫(yī)藥上市公司業(yè)績(jī)逆勢(shì)高增長(zhǎng)，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前已經(jīng)預(yù)披露的2016年上半年報(bào)業(yè)績(jī)公司中，有13家預(yù)增幅度在50%以上，他們多是化學(xué)原料藥和中藥企業(yè)。 億帆鑫富D-泛酸鈣和D-泛醇漲價(jià)，促使公司營(yíng)收和利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)今年上半年凈利潤(rùn)增幅在110%至140%。新和成受益于主要產(chǎn)品VE、VA、VH、VD3等銷(xiāo)售價(jià)格上漲，預(yù)計(jì)今年上半年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)150%-180%。 獨(dú)家中藥品種提價(jià)以及低價(jià)中成藥提價(jià)是目前中成藥領(lǐng)域提價(jià)的主力，包括東阿阿膠和片仔癀在內(nèi)的獨(dú)家品種近年來(lái)多次提價(jià)，在業(yè)內(nèi)引發(fā)了激烈的討論，而低價(jià)中成藥提價(jià)包括佛慈和太極等企業(yè)對(duì)核心中成藥產(chǎn)品提價(jià)雖然波瀾不驚，但是也引發(fā)了業(yè)內(nèi)的效仿。 血液制品由于其稀缺性及自主定價(jià)的優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)價(jià)格也出現(xiàn)了明顯的上漲，特別是部分小品種。例如，纖維蛋白原調(diào)高150%左右，破傷風(fēng)免疫球蛋白（破免）調(diào)高70%左右。另外一個(gè)有漲價(jià)的血液制品是靜注人免疫球蛋白（靜丙），西南證券列舉數(shù)據(jù)稱(chēng)，靜丙出廠價(jià)同比漲幅約10%-20%。不過(guò)，血液制品的最大品種，即人血白蛋白由于進(jìn)口產(chǎn)品較多，價(jià)格基本上穩(wěn)定。 關(guān)鍵詞四：CRO/CMO 我國(guó)仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)極少，過(guò)去對(duì)CRO的需求一直不高。多數(shù)CRO做仿制藥的外包，技術(shù)含量與利潤(rùn)水平也非常低。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)藥審流程彌長(zhǎng)，新藥申請(qǐng)動(dòng)力不足，包括國(guó)內(nèi)和進(jìn)口都是如此。 但是在藥品注冊(cè)審批制度改革的政策背景下，創(chuàng)新藥需求日益強(qiáng)烈，企業(yè)在招標(biāo)降價(jià)以及成本端高企不下的雙重壓力下，已經(jīng)到了不創(chuàng)新就會(huì)淘汰的境地。長(zhǎng)期來(lái)看，醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)將受益于新藥研發(fā)規(guī)模的擴(kuò)大，而仿制藥一致性評(píng)價(jià)將會(huì)成為壓垮國(guó)內(nèi)部分仿制藥企業(yè)的最后一根稻草。 2015年以來(lái)，伴隨著國(guó)務(wù)院牽頭發(fā)文、CFDA發(fā)布指導(dǎo)意見(jiàn)和細(xì)則，我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)再次啟動(dòng)。2016年4月1日，CFDA發(fā)布《關(guān)于落實(shí)<國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)>的有關(guān)事項(xiàng)(征求意見(jiàn)稿)》，這標(biāo)志著一致性評(píng)價(jià)工作將全面展開(kāi)。 在4月1日公布的文件中，CFDA對(duì)仿制藥的關(guān)門(mén)時(shí)間進(jìn)行了明確規(guī)定，即2007年10月前批準(zhǔn)上市的基藥口服固體化學(xué)仿制藥，必須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；并公布了第一批品種名單，包括292個(gè)目錄品種（涉及約17000個(gè)文號(hào)），近兩千家藥企。 此次一致性評(píng)價(jià)的執(zhí)行力度大、時(shí)間緊、范圍廣，有望優(yōu)化大多數(shù)品種的競(jìng)爭(zhēng)格局，為CRO行業(yè)帶來(lái)新機(jī)會(huì)。①對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)激烈的產(chǎn)品，出于對(duì)成本和一致性評(píng)價(jià)結(jié)果的考慮，許多普藥品種將主動(dòng)放棄，市場(chǎng)集中度有望大幅提升，剩余體量較大的品種有望開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)；②對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)格局較好的品種，除獨(dú)家品種外，企業(yè)有較大的動(dòng)力開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。對(duì)于上述兩類(lèi)需求，除研發(fā)實(shí)力雄厚的大藥企選擇自行開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，許多藥企沒(méi)有足夠的時(shí)間和資源自行開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，CRO企業(yè)將成為不二選擇。 醫(yī)藥CMO 行業(yè)是一個(gè)完全競(jìng)爭(zhēng)的行業(yè)，市場(chǎng)化程度很高。從全世界的范圍來(lái)看，醫(yī)藥CMO 企業(yè)服務(wù)的對(duì)象主要為歐美和日本等發(fā)達(dá)地區(qū)的制藥公司和生物技術(shù)公司，高標(biāo)準(zhǔn)的客戶(hù)要求決定了CMO 企業(yè)高技術(shù)含量的特點(diǎn)。目前全世界的CMO 企業(yè)主要集中于歐美和亞洲，其中亞洲市場(chǎng)中的CMO 企業(yè)主要集中在中國(guó)和印度。 今年6月初，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，在北京等十個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許上市許可與生產(chǎn)許可分離。上市許可持有人可以通過(guò)委托CMO進(jìn)行開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，從而保留其對(duì)藥品的所有權(quán)利與責(zé)任。CMO企業(yè)有望迎來(lái)訂單的顯著增長(zhǎng)。 關(guān)鍵詞五：分級(jí)診療 當(dāng)前我國(guó)三甲大醫(yī)院人滿(mǎn)為患、一號(hào)難求，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)可羅雀、難以為繼，究其原因是醫(yī)療資源分布不均和配套制度缺乏（如各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位和分工不明確，缺乏轉(zhuǎn)診標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督考核機(jī)制和合理的醫(yī)保支付體系）導(dǎo)致病人流向混亂的結(jié)果，而分級(jí)診療正是解決這種醫(yī)療體系積弊的關(guān)鍵和核心。 自2015年9月國(guó)家發(fā)布針對(duì)分級(jí)診療的頭號(hào)文件以來(lái)，分級(jí)診療的具體規(guī)劃和考核指標(biāo)逐步落地，而地方上借鑒海外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，試點(diǎn)分級(jí)診療的工作早已風(fēng)起云涌，各類(lèi)創(chuàng)新模式層出不窮。 分級(jí)診療雖然看似命題寬泛，實(shí)施周期長(zhǎng)，但整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈已是兵馬未動(dòng)糧草先行，政府文件下達(dá)的指標(biāo)正在逐步落到實(shí)處。而有先見(jiàn)之明的企業(yè)抓住各方痛點(diǎn)已在產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)提前大力布局�？傮w而言，分級(jí)診療的難點(diǎn)在于基層醫(yī)療服務(wù)能力不足，當(dāng)下基層醫(yī)生缺能力、缺品種、缺保障，所以能夠滿(mǎn)足基層醫(yī)生這三方面需求的業(yè)態(tài)就是資本市場(chǎng)最值得投資的領(lǐng)域。 通過(guò)醫(yī)院信息建設(shè)對(duì)患者進(jìn)行分層，繼而將慢病患者、常見(jiàn)病患者留在基層，大病、疑難雜癥交給三級(jí)醫(yī)院，這是分級(jí)診療制度推進(jìn)的最核心訴求之一，在窺探包括移動(dòng)醫(yī)療、制藥企業(yè)的布局時(shí)不難發(fā)現(xiàn)，把握未來(lái)定位為“家庭醫(yī)生”的社區(qū)入口，已成企業(yè)規(guī)劃的關(guān)鍵。 自去年以來(lái)，包括賽諾菲、阿斯利康在內(nèi)的巨頭制藥企業(yè)紛紛宣布牽手本土的移動(dòng)醫(yī)療企業(yè)，其最終目的是獲取綁定其中的基層醫(yī)生資源，進(jìn)而獲取布局基層慢病市場(chǎng)的主動(dòng)權(quán)。 這一戰(zhàn)略規(guī)劃救活了曾經(jīng)難以變現(xiàn)的移動(dòng)醫(yī)療企業(yè)，眾所周知，由于三甲資源難以撼動(dòng)，移動(dòng)醫(yī)療企業(yè)曾經(jīng)因?yàn)橹荒茉诨鶎俞t(yī)院徘徊而備受詬病，但如今，這一資源卻反倒讓他們成為了香餑餑。（生物谷 Bioon.com） |
