 前一陣子關(guān)于GMP飛檢，無論是從國家局發(fā)布的消息還是省局發(fā)布的消息，還有很多的媒體發(fā)布的消息，都是說了很多的注意事項(xiàng)和迎檢技巧，但是歸根結(jié)底還是要認(rèn)認(rèn)真真做好日常GMP工作，不是為了防飛檢而GMP。 以下這六個(gè)重點(diǎn)和五個(gè)特點(diǎn)，是看了一篇微信進(jìn)行的整理，我結(jié)合具體的工作進(jìn)行了完善，如涉及原作者的內(nèi)容，請批評指正。 首先看看飛檢有哪六個(gè)重點(diǎn)。 重點(diǎn)一：現(xiàn)場取證，查實(shí)物，核質(zhì)量，必要時(shí)調(diào)查取證并對實(shí)物質(zhì)量狀況進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)或送檢藥檢部門。 通常飛檢都有很明確的檢查內(nèi)容，線路往往也是先去倉庫、車間現(xiàn)場調(diào)查取證，查看倉庫主要藥材（飲片）供應(yīng)商名稱、庫存實(shí)物數(shù)量、批號、質(zhì)量情況（重點(diǎn)是真?zhèn)巍⒂袩o摻假）、入庫驗(yàn)收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗(yàn)合格報(bào)告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號，對應(yīng)批號物料領(lǐng)用情況，剩余情況。如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)物料有問題的先進(jìn)行封存，相關(guān)成品將一并封存，如有發(fā)出的貨物，需要提供成品的銷售記錄，如核實(shí)存在質(zhì)量問題的將涉及進(jìn)一步的召回。 重點(diǎn)二：供應(yīng)商審查情況，核對主要供應(yīng)商的檔案資料、資質(zhì)，是否供應(yīng)商為國家公布的飛檢名單或質(zhì)量公告名單或有投訴、不良反應(yīng)的名單中。 確認(rèn)供應(yīng)商是否合格，供應(yīng)范圍和現(xiàn)場實(shí)物記錄是否一致，尤其是一些進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口批件及口岸所檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件（加蓋供貨單位質(zhì)量章）。供應(yīng)商一定要是合法的企業(yè)，不能和私人進(jìn)行采購。如有則有死條條的可能，不能有效追溯的物料將成為定時(shí)炸彈。供應(yīng)商審計(jì)也是最容易查出問題的，所以供應(yīng)商相關(guān)的資質(zhì)、購銷合同、質(zhì)量協(xié)議一個(gè)都不能少。 重點(diǎn)三：批記錄中物料平衡、收率檢查，通過物料平衡和收率的復(fù)核，倒查相關(guān)的物料記錄、檢驗(yàn)記錄，查物料流向。 依據(jù)采購入庫驗(yàn)收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產(chǎn)記錄，核查主要藥材（飲片）入庫驗(yàn)收記錄的入庫時(shí)間、批號、數(shù)量，并與生產(chǎn)記錄、庫存實(shí)物、庫存貨位卡、分類賬核對，進(jìn)行投入、產(chǎn)出物料平衡核對和分析，核對藥材（飲片）貨位卡進(jìn)出記錄數(shù)量、時(shí)間與前處理及提取記錄、出入庫票據(jù)的一致性，重點(diǎn)核對中藥材（飲片）飲片前處理及提取生產(chǎn)的中間體及制劑所生產(chǎn)的成品的物料平衡是否符合規(guī)定。 同時(shí)根據(jù)物料平衡的情況，查工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證、注冊情況，這時(shí)如果出現(xiàn)不一樣情況，而且又是檢查重點(diǎn)，那么問題也將非常嚴(yán)重，如和注冊工藝不一致，可能涉及違法生產(chǎn)。 重點(diǎn)四：檢查批檢驗(yàn)記錄，以原料、成品、工藝中關(guān)鍵物料為重點(diǎn)對取樣、留樣和全檢情況進(jìn)行檢查。 檢驗(yàn)可查的東西就非常多，只要是做了的還好，如果有沒做而結(jié)果中又有的將涉嫌造假，目前所檢查出來的數(shù)據(jù)完整性問題基本上是化驗(yàn)室查出來的。 往往會從入庫驗(yàn)收記錄和貨位卡上獲取的資料，檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對每批藥材（飲片）留樣記錄及留樣實(shí)物，檢查核對檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢，尤其是從入庫驗(yàn)收時(shí)間、取樣時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)間、出報(bào)告時(shí)間、設(shè)備儀器使用記錄中對應(yīng)的時(shí)間來進(jìn)行真實(shí)性和完整性。通過檢查情況對物料和檢驗(yàn)用對照、試劑的平衡進(jìn)行追查。 重點(diǎn)五：抽查成品留樣及檢查銷售記錄，必要時(shí)核實(shí)銷售單位情況。 銷售記錄反映這個(gè)產(chǎn)品的流向，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的追溯體系，如查出問題關(guān)鍵是要進(jìn)行調(diào)查和召回。留樣也是為了取證。往往依據(jù)成品庫存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄，隨機(jī)抽查核對質(zhì)量部成品留樣取樣記錄和留樣實(shí)物，并依據(jù)生產(chǎn)原始記錄中成品入庫數(shù)量核對銷售記錄、查看銷售發(fā)票。 重點(diǎn)六：核原輔料購進(jìn)發(fā)票，并與入庫驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)使用記錄核對購進(jìn)日期、購進(jìn)數(shù)量、核查物料平衡情況。 現(xiàn)在檢查都會查到發(fā)票，所以發(fā)票數(shù)量、采購合同、質(zhì)量檢驗(yàn)、入庫數(shù)量、購進(jìn)時(shí)間都要對應(yīng)一致。如有不一致，還可能會進(jìn)行追溯性對上游企業(yè)進(jìn)行核查。 其實(shí)說重點(diǎn)也好，只是其中的一方面而已，相信每次根據(jù)檢查針對性的不同，肯定還有其他方面的重點(diǎn)內(nèi)容，希望大家進(jìn)行完善，補(bǔ)充。 由于飛行檢查與以往GMP跟蹤檢查從形式上到實(shí)質(zhì)上都發(fā)生了變化，而且在國家局關(guān)于飛行檢查的相關(guān)文件中也對飛行檢查進(jìn)行了說明，其突出的特點(diǎn)有五方面。 五個(gè)特點(diǎn) 特點(diǎn)一：行動的保密性。 飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門內(nèi)部也是相對保密的，只有該項(xiàng)工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時(shí)限才得到通知，企業(yè)更不可能得到通知。原來以為的當(dāng)?shù)乇Ｗo(hù)，現(xiàn)在可不能有這樣的想法了，企業(yè)是藥品質(zhì)量的主體。 特點(diǎn)二：檢查的突然性。 由于飛行檢查的保密性，所以，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準(zhǔn)備工作，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實(shí)狀況。 特點(diǎn)三：接待的絕緣性。 飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費(fèi)用全部由藥品認(rèn)證管理中心支付。 特點(diǎn)四：現(xiàn)場的靈活性。 藥品認(rèn)證管理中心制定檢查預(yù)案，主要確定現(xiàn)場檢查重點(diǎn)。檢查組現(xiàn)場檢查的具體時(shí)間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。 特點(diǎn)五：記錄的即時(shí)性。 檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時(shí)填寫飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現(xiàn)場，均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項(xiàng)內(nèi)容。 總之，飛行檢查就是對企業(yè)執(zhí)行GMP的最直接，也是最親近的檢查，只有將GMP執(zhí)行在日常工作中，也只有真正的按GMP規(guī)定做了，實(shí)施了，才能經(jīng)受的住任何檢查。當(dāng)然企業(yè)最終目標(biāo)是生產(chǎn)出人民群眾需要的安全、有效、穩(wěn)定、可靠的藥品，而所有的工作也都是為了保障人民群眾用藥安全�。ㄉ锕� Bioon.com） |
