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        CFDA:召回強(qiáng)生、美敦力等4家公司相關(guān)有缺陷醫(yī)療器械
        作者:    來源:    發(fā)布時(shí)間:2014-12-12

        從CFDA方面得知,有4家公司相關(guān)醫(yī)療器械被召回,這4家公司分別為銳珂、美敦力、雷度米特、強(qiáng)生。強(qiáng)生召回Schanz釘和矯形外科(骨科)手術(shù)器械,召回級別均為為II級。
          近期,CFDA發(fā)布4則召回公告,銳珂、美敦力、雷度米特、強(qiáng)生4家公司召回相關(guān)醫(yī)療器械。
          銳珂召回計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng)
          銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司稱,公司發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)放射成像系統(tǒng)(注冊證號:滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2310117號)使用V5.7版本軟件并且安裝了乳腺成像組件的ClassicCR/EliteCR,若用戶"多格式打印"乳腺放射影像,影像將自動(dòng)縮放至適合的比例打印,而非按照用戶選取的實(shí)際尺寸進(jìn)行打印,該問題可能會(huì)影響醫(yī)師對異常影像尺寸比列的識別(例如微鈣化)。銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司對涉及產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。召回級別為II級。涉及型號為Classic,序列號為4001859、4001856、4001878、4002028、4001857。
          美敦力召回胰島素泵用一次性輸注管路和針頭
          美敦力(上海)管理有限公司稱,由于胰島素泵用一次性輸注管路和針頭(注冊證號:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3660314號、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3660920號)的軟管脫出連接器的報(bào)告呈現(xiàn)增長趨勢。Unomedicala/s對涉及產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。召回級別為II級。
          雷度米特醫(yī)療召回一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器召回
          雷度米特醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司報(bào)告,由于一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(注冊證號:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3664963號)部分針頭表面有不明褐色物體。RadiometerMedicalApS對涉及產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。召回級別為II級。
          強(qiáng)生召回Schanz釘和矯形外科(骨科)手術(shù)器械
          強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告,根據(jù)現(xiàn)行ASTMF2503檢測標(biāo)準(zhǔn),金屬器械不能標(biāo)識為“MRSafe”(MR安全性),但CMF下頜骨外固定器系統(tǒng)I和II的某些部件已經(jīng)標(biāo)識或蝕刻有“MRSafe”(MR安全性)的字樣。因而需要對標(biāo)簽做出一些變更。SynthesGmbH對涉及產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。召回級別為II級。

         

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