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        中國加大進口新藥的審批力度 至少34項申請被推遲
        作者:    來源:    發(fā)布時間:2014-12-10

         最近中國的管理機構(gòu)要求增加一道審批程序后,外國企業(yè)的至少34項申請已經(jīng)或者將要被推遲。此前中方批準(zhǔn)通過國際測試開發(fā)的新藥需要兩年時間,現(xiàn)在所需的時間可能是以前的兩倍。
          美媒稱,在華外國制藥企業(yè)說,它們擔(dān)心最新的管理規(guī)定可能讓它們向中國引進最新藥物的計劃推遲多達兩年。
          援引行業(yè)組織藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)的話說,就是在中國的管理機構(gòu)要求增加一道審批程序后,外國企業(yè)的至少34項申請已經(jīng)或者將要被推遲。
          該委員會執(zhí)行總裁卓永清說:“其中有些投資計劃耗資上億歐元,這也是我們的會員公司會產(chǎn)生強烈反應(yīng)的原因。從國際角度來說,很難理解為什么一個執(zhí)行了12年的做法突然就變了,而且沒有事先通知或者過渡期!
          拜耳曾預(yù)計中方在2013年10月批準(zhǔn)該公司將一種新藥推向市場。但這家德國制藥企業(yè)說,中方最終的批準(zhǔn)時間現(xiàn)在仍不確定,可能會推遲到2015年底或2016年初。
          RDPAC說,此前中方批準(zhǔn)通過國際測試開發(fā)的新藥需要兩年時間,現(xiàn)在所需的時間可能是以前的兩倍。
          盡管中方?jīng)]有公開解釋為什么要作出這種調(diào)整,但深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司總裁魯先平說,對于國際藥物測試進行更嚴(yán)格的監(jiān)管可能帶來好處,因為有些疾病對東亞病人的影響可能是不同的。
          據(jù)報道,多年來,外國公司一直將中國包括在它們的國際藥物測試名單中,以加速進入當(dāng)?shù)厥袌。十多年來,它們都是在?jīng)過兩個步驟后就可以在中國市場上銷售這些藥物。
          首先,它們需要獲得進行國際臨床測試的批準(zhǔn)。隨后,它們提交數(shù)據(jù)以供審核,審核通過之后便可以開始在中國出售藥品。
          但RDPAC說,現(xiàn)在第二步被一分為二,制藥公司需要先提交供臨床測試審核的數(shù)據(jù),然后再申請進行銷售的最終批準(zhǔn)。
          該委員會說,雖然現(xiàn)在不要求外國公司進行更多的臨床測試,但多增加的這一步正在導(dǎo)致審批推遲。

         

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