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干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策推進(jìn)滯緩 待國家層面協(xié)調(diào) |
作者： 來源： 發(fā)布時(shí)間：2014-11-19 |
從去年3月開始征求意見的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策的正式文件年底前或難出臺(tái)。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)作為最前沿的生物技術(shù)，一方面?zhèn)涫苜Y本市場(chǎng)和制藥企業(yè)的青睞，另一方面卻因產(chǎn)業(yè)政策缺失、在新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化等多方面發(fā)展受阻。
一位知情人士向大智慧通訊社透露，國家衛(wèi)計(jì)委已會(huì)同國家食藥監(jiān)總局先后組織召開了九次干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)正式會(huì)議和若干次小型調(diào)研研討會(huì)，但由于國家食藥監(jiān)層面對(duì)承接干細(xì)胞藥物審評(píng)任務(wù)持回避態(tài)度，目前政策推進(jìn)幾乎停滯不前，希望最終能由國務(wù)院牽頭協(xié)調(diào)，國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計(jì)委共同制定。
在產(chǎn)業(yè)界層面，國內(nèi)一家擬涉足干細(xì)胞業(yè)務(wù)的制藥企業(yè)內(nèi)部人士向大智慧通訊社坦言，目前沒有聽說正式文件會(huì)出臺(tái)的跡象，公司干細(xì)胞業(yè)務(wù)尚未開展，要等產(chǎn)業(yè)政策明朗了再定。“今年年內(nèi)應(yīng)該不會(huì)出，明年上半年可能性也不大�！�
公開資料顯示，去年3月，為了規(guī)范干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究活動(dòng)，原衛(wèi)生部和國家食藥監(jiān)總局共同發(fā)布《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》三個(gè)文件的征求意見稿，市場(chǎng)期待正式文件出臺(tái)后能夠推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度。
國內(nèi)涉足干細(xì)胞的A股醫(yī)藥上市公司包括：主營臍帶血和臍帶儲(chǔ)存等干細(xì)胞前沿業(yè)務(wù)的中源協(xié)和（、與北京大學(xué)科技開發(fā)部共建干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究院的冠昊生物。此前，中源協(xié)和內(nèi)部人士曾在券商策略會(huì)上明確表示，“政策的束縛，一直影響著公司干細(xì)胞業(yè)務(wù)的發(fā)展，導(dǎo)致公司申報(bào)的重要產(chǎn)品臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞抗肝纖維化注射液遲遲批不下來，希望新政出臺(tái)后，對(duì)干細(xì)胞治療藥物研發(fā)方面能有一定扶持�！�
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