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        全國(guó)22家藥企被收回GMP證書(shū)
        作者:    來(lái)源:    發(fā)布時(shí)間:2014-11-17
             廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于910日、916日分三次發(fā)布收回藥品GMP證書(shū)的公告,共涉及藥企13家。如此集中地收回公告,著實(shí)讓人感到有些意外。

            廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于910日、916日分三次發(fā)布收回藥品GMP證書(shū)的公告,共涉及藥企13家。如此集中地收回公告,著實(shí)讓人感到有些意外。

            GMP證書(shū)事關(guān)藥品能否生產(chǎn),對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)影響重大。賽柏藍(lán)隨即對(duì)部分省市一年來(lái)被收回的GMP證書(shū)進(jìn)行簡(jiǎn)單了解,發(fā)現(xiàn)201310月以來(lái),至少有21家藥企GMP證書(shū)被收回,其中一家被注銷。

          這22家被收回證書(shū)的企業(yè)分布在廣東、廣西、吉林、內(nèi)蒙古和湖北,其中廣東13家,廣西4家,吉林3家,內(nèi)蒙古和湖北各1家。

          在廣東被收回的11GMP證書(shū)中,有11家的認(rèn)證范圍為中藥飲片,另外兩家為:片劑、顆粒劑、中藥前處理及提取車間;口服液、中藥前處理及提取車間。

          哪些原因致GMP證書(shū)被收回?

          據(jù)新版GMP管理辦法規(guī)定,有下列情況之一的,由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書(shū)》:

          企業(yè)(車間)不符合藥品GMP要求的;

          企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的;

          其他需要收回的。

          《辦法》還規(guī)定,有下列情況之一的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品GMP證書(shū)》:

          企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回,或者依法被吊銷的;

          企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的;

          企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》有效期屆滿未延續(xù)的;

          其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書(shū)》的。

          由于各地收回GMP證書(shū)的公告文件并沒(méi)有公開(kāi)具體的原因,我們也不知上述被收回證書(shū)的企業(yè),到底是違反了哪條規(guī)定。

          被收回GMP證書(shū)之后

          據(jù)賽柏藍(lán)了解,GMP證書(shū)被收回之后,一般會(huì)讓企業(yè)有一個(gè)整改的時(shí)間,這期間暫停藥品生產(chǎn)。整改并通過(guò)檢查合格后,藥監(jiān)部門會(huì)發(fā)回證書(shū)。但在上述幾個(gè)省份的藥監(jiān)官網(wǎng)上,很少看到發(fā)回證書(shū)的公告,表明一年以來(lái)上述幾省多數(shù)被收回的GMP證書(shū),還沒(méi)有拿回。

          這也意味著企業(yè)涉事車間可能處于停產(chǎn)狀態(tài),對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)影響不言而喻,說(shuō)到損失慘重也不為過(guò),因違規(guī)所付出的代價(jià)可謂不低。

          順便提個(gè)建議,CFDA有一個(gè)名為藥品GMP證書(shū)收(發(fā))回公告的小欄目,201311月還在更新,收錄各省的公告情況,但往后就再也沒(méi)有更新,像吉林、廣東、湖北、內(nèi)蒙古等省區(qū)的收回公告,均沒(méi)有收錄,建議完善一下。

         

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