一、新版GSP出臺背景及修訂思路
    GSP即《藥品經營質量管理規(guī)范》，是規(guī)范藥品經營質量管理的基本準則。我國于1982年開始起草制定GSP文件，在1984年由中國醫(yī)藥公司組織制定了《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范(試行)》，這也是中國第一版GSP;1991年中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會對1984年版GSP進行了修訂，并在1992年由原國家原研藥管理局正式發(fā)布實施;1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，在原基礎上重新修訂了《藥品經營質量管理規(guī)范》，并于2000年7月1日起正式施行。
    2000版GSP是國家發(fā)布的一部強制推行的法規(guī)文件，對整個藥品流通領域的發(fā)展產生了深遠的影響。但在醫(yī)藥流通行業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展，以及新一輪的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革開始推進的大背景之下，2000版GSP已經難以適應醫(yī)藥流通行業(yè)的再次加速和藥品監(jiān)管工作的要求，新版GSP應時而生。
    從現(xiàn)實情況來看，2000版GSP不適應發(fā)展要求主要表現(xiàn)在四個方面：
一是與《藥品管理法》等法律法規(guī)以及有關監(jiān)管政策存在不一致的地方;
二是一些規(guī)定已不能適應藥品流通發(fā)展的狀況;
三是不能適應藥品市場監(jiān)管新的發(fā)展需要;
四是藥品GSP的標準總體上已不適應藥品許可管理的要求，落后于推進產業(yè)發(fā)展的目標，降低了市場準入的標準，不利于保證藥品安全。
    特別是隨著新醫(yī)改的實施和推進，以及《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，2000版GSP已不能適應醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，因此進行修訂十分必要，也十分迫切。
    我國從2005年就開始著手進行調查研究，并于2009年正式啟動修訂工作。新版GSP修訂的總體思路，一方面是依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《行政許可法》等法律法規(guī)及有關政策，查找藥品流通過程中各種影響藥品質量的安全隱患，采取切實可行的管理措施加以控制，保證經營活動中的藥品安全;另一方面是調整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經營企業(yè)經營管理實際不相適應的內容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題，以促進藥品經營企業(yè)整體水平提升為方向，具有一定的前瞻性，積極吸收國外藥品流通管理的先進經驗，促進我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理的逐步接軌。
    2013年2月19日，新版GSP正式發(fā)布，并于6月1日起正式實施。整體上來看，新版GSP以“提高標準、完善管理，強化重點、突破難點”為核心，以“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標，其中，一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。
    二、新版GSP要點解讀及行業(yè)影響
    新版GSP的出臺，意味著醫(yī)藥流通領域將翻開新的一頁。而從政策本身來看，除整體上的“推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”外，新版GSP還呈現(xiàn)出六大亮點：
一是要求提高，增強醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)藥品質量風險控制能力;
二是增加了多項新的、先進的管理內容;
三是提升了軟硬件標準和水平;
四是提高了市場準入門檻;
五是增設了一系列新制度;
六是與國家宏觀政策相呼應和吻合。
    因此，可以看到，新版GSP不僅是在原有的版本上進行了修訂和補充，更是增加了許多新的內容，且具有較強的可操作性，必將給整個流通行業(yè)及企業(yè)都將帶來巨大而明顯的沖擊。
    從醫(yī)藥流通發(fā)展角度來看，新版GSP帶來的影響主要體現(xiàn)在兩個方面：一方面，引發(fā)行業(yè)洗牌，提升行業(yè)集中度。長期以來，我國醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)出“多、小、散、亂”的格局，醫(yī)藥流通領域更是如此。數據顯示，目前我國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家，但多數企業(yè)規(guī)模小、競爭力不強。
    隨著新版GSP的強制推行，行業(yè)門檻進一步提高，醫(yī)藥流通企業(yè)及藥店必須投入巨大的資金，來通過認證獲取競爭資格。對于部分基礎薄弱、資金缺乏和實力較弱的企業(yè)來說，將會承受巨大的生存壓力，面臨被淘汰的風險;對于部分規(guī)模大、實力強的企業(yè)來說，則是兼并重組的難得機遇。因此，在新版GSP下，我國醫(yī)藥流通領域將會迎來兼并重組的浪潮，促使集中度的提升。
    從現(xiàn)狀來看，以國藥、上藥和華潤為主的大型醫(yī)藥流通企業(yè)已經在近年來不斷跑馬圈地，頻頻出手兼并重組，在全國范圍內進行市場布局，再加上部分區(qū)域型龍頭醫(yī)藥流通企業(yè)的全面擴張，行業(yè)洗牌效應已經顯現(xiàn)。而在零售藥店方面，兼并重組也開展得如火如荼。
    另一方面，市場規(guī)范化提升，企業(yè)尋求轉型升級。可以看到，新版GSP將藥品購銷渠道和票據管理列為重點、難點問題，這意味國家下決心對這兩方面進行整治，特別是對于“走票、掛靠”的整治�！白咂薄�掛靠”等行為在醫(yī)藥流通領域可謂是屢見不鮮，但也屢禁不止。新版GSP加強對票據的管理，要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，同時實施電子監(jiān)管、計算機信息化管理等手段。
    盡管僅僅依靠新版GSP未必就能夠徹底根治票據管理混亂的問題，但新政策的推行，必然會起到遏制的作用，從而維護和凈化藥品市場秩序。同時，對于企業(yè)來說，市場規(guī)范化的提升，也意味著企業(yè)必須進行更加規(guī)范化的操作，進行產業(yè)優(yōu)化和升級，甚至是謀求轉型，以適應整體的市場環(huán)境變化。
    三、新版GSP推進情況及企業(yè)應對
    當前，新版GSP已經實施一年有余，但整體上來看，其推進速度并不快。就目前各地的認證情況而言，由于國家設置了3年的過渡期，基本上各地通過新版GSP認證的都是一些大型企業(yè)或區(qū)域龍頭企業(yè)，大多數中小企業(yè)還處于整改或觀望階段。
    從現(xiàn)狀來看，多數醫(yī)藥流通企業(yè)在GSP認證過程中面臨五大難題：
第一，對于新版GSP的理解不夠全面和深刻;
第二，資金投入不足，軟硬件達不到新版GSP要求;
第三，關鍵崗位人員配置缺乏，培訓沒有跟進;
第四，信息化管理特別是計算機管理系統(tǒng)升級和運營不盡如人意;
第五，采購手續(xù)與票據不完整等。
    最為明顯的就是資金投入問題，尤其是在硬件方面。從新版GSP的要求來看，企業(yè)需要投入費用較大的是倉儲設施設備、溫濕度調控及自動監(jiān)測系統(tǒng)。而目前多數企業(yè)的設施設備、倉庫溫濕度及自動監(jiān)控系統(tǒng)都無法達到要求，冷庫、儲運溫濕度檢測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備使用前未做驗證或驗證內容不完整，這些都意味著企業(yè)需要進行改造或重新購置設備，許多企業(yè)壓力巨大。
    對企業(yè)來說，應該在思維上進行轉變，主動尋求改變。首先，企業(yè)負責人和高層管理團隊一定要吃透政策，不斷強化對新版GSP的理解和認識，做到上下統(tǒng)一思想，并組織相關培訓，包括內部和外部的培訓;其次，高度關注國家和各省市藥監(jiān)部門的配套文件和細則，對照標準找出自身存在的問題，制定、安排全盤整改計劃并積極落實，還要樹立以“達標為結果”的管理導向;最后，加大與同行、藥監(jiān)管理部門之間的交流，吸取各方面有建設性的意見，避免走彎路，抓好培訓、整改、自檢三項工作。
    在具體操作中，企業(yè)應該量體裁衣，有針對性且循序漸進地進行改造。比如在人員方面，新版GSP要求企業(yè)的質量負責人與質管部經理必須具有注冊執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)可以結合自身實際情況，通過提升自身能力或組織員工參加執(zhí)業(yè)藥師考試和高薪聘請具有執(zhí)業(yè)藥師資格人士擔任相應崗位兩種方法來解決這一問題;對人員的培訓，應該根據企業(yè)實際及政策變化制定計劃，內容要包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等，并做好一整套培訓檔案，且不能過于形式化。
    對于信息化管理，企業(yè)應積極與計算機軟件公司溝通，升級計算機管理系統(tǒng)軟件，做好企業(yè)經營和管理的數據的管理，根據崗位設置數據權限控制，通過計算機系統(tǒng)設置對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，發(fā)現(xiàn)質量可疑的藥品，計算機系統(tǒng)可即時鎖定及停售;而在票據問題上，企業(yè)質管部應加大對采購部門的指導與溝通，嚴格審核供應商資質文件及品種的合法證明資料及檢驗報告，對快到期的資料需及時索回更新;加強票據管理，財務部門應及時與采購部門對接，抓緊時間追索相關的發(fā)票。對發(fā)票與送貨單一致的藥品進行驗收入庫工作，特別是對高風險藥品購進一定要憑發(fā)票驗收，每一筆藥品名稱、批號、數量、金額都要相符。
    總之，新版GSP的出臺及實施，已經對整個醫(yī)藥流通領域產生了巨大的沖擊，將引導行業(yè)走向更加快速的發(fā)展通道。對醫(yī)藥流通企業(yè)來說，新版GSP是必須邁過去的一道坎，企業(yè)應該重視且主動尋求突破。當然，國家和地方政府也應該加強引導、監(jiān)督。