據(jù)報道，在2014年11月5-7日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所主辦的“第二十六屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會”上，廣州白云山制藥總廠自主開發(fā)的首個中國偉哥——白云山金戈獲得入選“35’——中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技成果巡禮”榮譽！
此巡禮圍繞“科技創(chuàng)新”這一核心精神，秉承權(quán)威性、嚴謹性、科學性，由南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所權(quán)威的顧問團攜手業(yè)內(nèi)專家，巡禮行業(yè)內(nèi)具備創(chuàng)新價值和行業(yè)領(lǐng)先意義的產(chǎn)品，以“革新、引領(lǐng)、傳承”三大維度進行嚴格評選，經(jīng)過網(wǎng)民投票、專家把關(guān)評議，層層篩選，以展示中國醫(yī)藥創(chuàng)新的先進成果，最終評選出金戈等十五個產(chǎn)品授予“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新成果巡禮獎”。
白云山金戈是“偉哥之父”穆拉德指導(dǎo)研發(fā)的首個中國“偉哥”，于2003年獲得一類新藥證書，并取得了2項中國發(fā)明專利。其原料和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設(shè)計”理念，自主設(shè)計的合成路線生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶解性等指標完全符合美國藥典和歐洲藥典有關(guān)枸櫞酸西地那非的要求，品質(zhì)堪比原研品，當之無愧獲得此項榮譽！
16年磨一劍 ，白云山金戈研發(fā)歷經(jīng)坎坷碩果累累
白云山金戈的誕生歷經(jīng)16載，創(chuàng)新成果來之不易。白云山制藥總廠廠長朱少璇告訴記者，早在上個世紀90年代，輝瑞萬艾可還未在美國上市之時，白云山制藥總廠就開始研發(fā)枸櫞酸西地那非原料和片劑，并按照我國化學藥一類新藥的要求申報臨床批件。并在2001年3月，獲得國家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。但由于輝瑞公司在中國申請的用途專利獲得了批準，白云山暫停了生產(chǎn)批件的申請注冊。
暫時擱淺的申報阻擋不了白云山研發(fā)人員追求的心。白云山制藥總廠重新調(diào)整了金戈研發(fā)思路，跟蹤原研品專利情況、進行金戈工藝改良等工作，對枸櫞酸西地那非進行深度挖掘并大膽創(chuàng)新。2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發(fā)明專利；2005年6月，另一發(fā)明專利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權(quán)。這些工藝專利在原料制備方法上具有明顯優(yōu)勢，大大提高了總產(chǎn)率。 考慮到輝瑞在中國的枸櫞酸西地那非用途專利是2014年5月12號到期，經(jīng)過全面的分析和考察，白云山制藥總廠在2012年全面啟動枸櫞酸西地那非的原料和片劑整個申報生產(chǎn)的研究工作。而后，“偉哥之父”穆拉德博士的加盟則使生產(chǎn)批件的申請速度大大加快。功夫不負有心人，在今年9月2日，白云山制藥總廠獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準頒發(fā)的“枸櫞酸西地那非”原料藥和片劑的生產(chǎn)注冊批件，白云山金戈終于正式拿到了“出生證”。
回憶過去，朱少璇深有感觸：“如今回顧研發(fā)金戈所走過的歷程，專注、堅持、創(chuàng)新與團隊的力量，是我們獲得最終成功的關(guān)鍵�！�
金戈與原研品等效，獲偉哥之父贊許
在白云山制藥總廠啟動申報枸櫞酸西地那非的原料和片劑生產(chǎn)的同年，諾貝爾生理醫(yī)學獎得主、“偉哥之父”弗里德•穆拉德博士受邀成為廣藥集團研究總院的院長。他的加盟，讓白云山金戈的研發(fā)如虎添翼。
朱少璇表示，在穆拉德的指導(dǎo)下，白云山金戈的原料和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）”理念，自主設(shè)計的合成路線生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶解性等指標完全符合美國藥典和歐洲藥典有關(guān)枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產(chǎn)品的質(zhì)量。同時，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局一致性評價的標準，開展了一系列研究工作，金戈在有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出行為等方面與原研品一致。
“盡管生產(chǎn)工藝不同，但金戈和萬艾可的化學成份一致，經(jīng)過了中國藥監(jiān)部門嚴格的一致性評價審批�！蹦吕�9月27日在京接受多家媒體訪問暢談指導(dǎo)金戈研制的心得和意義時特別指出，金戈的品質(zhì)與原研產(chǎn)品一致，是等效的。并強調(diào)仿制藥的開發(fā)可以降低藥品價格，讓更多患者受益。
美國FDA推薦劑量——50mg，更安全
從中國CFDA網(wǎng)站獲悉，白云山金戈每粒枸櫞酸西地那非的劑量為50mg。經(jīng)查證，原研品經(jīng)美國FDA審批的枸櫞酸西地那非用于治療ED的推薦劑量、原研品和白云山金戈經(jīng)中國CFDA審批的枸櫞酸西地那非用于治療ED的說明書中推薦劑量均為50mg。有中國男科學科第1人之稱的郭應(yīng)祿院士也對金戈的劑量設(shè)計給予了高度肯定。他表示“50mg是推薦劑量，對大多數(shù)患者來說，50mg的劑量已經(jīng)足夠了”。
一位資深執(zhí)業(yè)藥師表示，作為藥品，在有效治病的同時，還要確保安全，而從小劑量開始使用，如果有效則不必增加劑量；如果無效且身體耐受，可以按照說明書或者藥師的指導(dǎo)再增加劑量，這是才比較合理的藥方法。 |
