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        我國(guó)生物制品2014年申報(bào)臨床1類新藥31個(gè)
        作者:    來(lái)源:    發(fā)布時(shí)間:2014-11-12

            按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,“未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品”的屬于1類新藥。但由于生物制品的特殊性,現(xiàn)實(shí)操作中,只要是改變工程細(xì)胞株的,也可以算做1類新藥。所以在生物制品1類新藥的列表中,常?吹绞煜さ乃幤访Q,但卻的確是按1類新藥進(jìn)行申報(bào)的。
            按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,“未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品”的屬于1類新藥。但由于生物制品的特殊性,現(xiàn)實(shí)操作中,只要是改變工程細(xì)胞株的,也可以算做1類新藥。所以在生物制品1類新藥的列表中,常?吹绞煜さ乃幤访Q,但卻的確是按1類新藥進(jìn)行申報(bào)的。
            2014年(截止至10月),申報(bào)臨床的生物制品1類新藥(按受理號(hào)計(jì)算)有31個(gè),其中15個(gè)治療用,16個(gè)是預(yù)防用。
            如果不算扎堆申報(bào)的H7N9疫苗,申報(bào)了生物制品1類新藥的企業(yè)中,僅沃森生物一個(gè)企業(yè)申請(qǐng)了兩個(gè)新藥,其他企業(yè)均只申請(qǐng)了一個(gè)新藥。
            申報(bào)了治療用的生物制品的1類新藥主要是用于腫瘤、糖尿病這么重點(diǎn)疾病領(lǐng)域。而預(yù)防用的新藥則更多是一些高暴露狀態(tài)下使用的疫苗,如沃森生物申報(bào)報(bào)兩個(gè)品種。
            另外,成都生物制品研究所的六價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗(6,11,16,18,52,58型)(漢遜酵母)也可以留意一下——HPV疫苗在國(guó)內(nèi)審批之路上,GSK和默沙東都在努力中,成都生物制品研究所直接申報(bào)了個(gè)六價(jià)的(GSK為二價(jià),默沙東為四價(jià))。
            H7N9病毒自去年起出現(xiàn)感染病例,引發(fā)一輪禽流感疫情。目前雖然疫情已經(jīng)平息,但由此而來(lái)的一批H7N9疫苗、治療藥物的臨床申報(bào)。其中疫苗方面,上海生物制品研究所申報(bào)了2個(gè),科興生物申報(bào)了4個(gè),天壇生物申報(bào)了2個(gè),華蘭生物申報(bào)了4個(gè);治療用生物制品方面,也有一個(gè)來(lái)自神州細(xì)胞的單抗。上述所有申報(bào)的新藥,除了天壇生物的兩個(gè)疫苗于今年6個(gè)獲得批件外,其他全部處于“在審評(píng)”的狀態(tài)中。

         

         

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