米內網器械組5月23號訊，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息顯示，由北京品馳醫(yī)療申報的腦深度電刺激治療儀（俗稱：腦起搏器）已完成最終審批。國家局對其終審狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”狀態(tài)，接下來將獲得產品批件。 腦起搏器是腦深部電刺激療法（DBS）的俗稱，它通過植入大腦中的電極，發(fā)放弱電脈沖，刺激腦內控制運動的相關神經核團，抑制引起帕金森病癥狀的異常腦神經信號，從而消除帕金森病的癥狀，使病人恢復原有活動能力和自理能力。在帕金森病的早期，藥物治療手段可以較好地改善癥狀。但是當帕金森病進展到3期以后，病情會變得難以控制，需要非藥物治療手段來替代。 目前國內乃至國外，唯一能生產腦起搏器的企業(yè)為美敦力（Medtronic, Inc.)，壟斷了相關技術及市場。國產品種的加入，有望打破壟斷，并成為全球第二個有能力生產腦起搏器的國家。 根據(jù)此前新華社等媒體報道，植入一個進口單腔腦起搏器，費用超過10萬元，雙腔的超過20萬元。而國產腦起搏器有望將費用降低至數(shù)萬元，可成為我國低收入帕金森病人的選擇。 經查閱北京品馳醫(yī)療的官網，顯示廠家已于今年3月份開始招商工作，并承諾產品年中上市。時間與公司預計的一致，產品投放市場在即。 而外資企業(yè)美敦力早已著手研究申報癲癇、強迫癥等新適應癥，國內企業(yè)能否追上十數(shù)年的技術差距，尚有待市場檢驗。 |
