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        首批中藥ISO標(biāo)準(zhǔn)將發(fā)布 黑天鵝不利國際化
        作者:    來源:    發(fā)布時(shí)間:2013-05-22
            國家中醫(yī)藥管理局國際合作司司長王笑頻在“2013中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇”上表示“第一批中藥ISO標(biāo)準(zhǔn)有望在2013年公布”,有助于克服國際技術(shù)壁壘、提升中藥產(chǎn)品國際競爭力。業(yè)內(nèi)建議加強(qiáng)中藥行業(yè)監(jiān)管,規(guī)避“黑天鵝”事件影響中華瑰寶在國際上的形象。
        中醫(yī)藥海外輻射力日益加強(qiáng)
            記者18日在中國中藥協(xié)會主辦的“2013中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇”上獲悉,截至2012年有119個(gè)國家制定了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)國家政策,69個(gè)國家有草藥管理政策,而在1999年分別只有65個(gè)和25個(gè)。另外,103個(gè)國家明確可以使用針灸診療,29個(gè)國家有針灸管理法規(guī),18個(gè)國家將針灸納入醫(yī)療保險(xiǎn)。
            目前,中醫(yī)藥已傳播到168個(gè)國家和地區(qū),成為各國醫(yī)療保健手段的一個(gè)重要選擇。中國本土外,全球范圍內(nèi)中醫(yī)藥各類從業(yè)人員大約有30萬人,中醫(yī)醫(yī)療(含針灸)機(jī)構(gòu)達(dá)8萬多家。世界中醫(yī)藥服務(wù)市場估值為每年500億美元。
            王笑頻分析這些數(shù)據(jù)時(shí)指出,中醫(yī)藥國際化的發(fā)展?jié)摿薮。一方面源于發(fā)展中國家現(xiàn)代醫(yī)療資源匱乏,另一方面,由于患者需求日益增長,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的局限日益顯現(xiàn),加之傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在當(dāng)代有了較大的發(fā)展,因此,越來越多的發(fā)達(dá)國家也將中醫(yī)藥作為西醫(yī)藥的重要補(bǔ)充。
            更重要的是,中醫(yī)藥的國際化“腳步”離不開雙邊合作的外部環(huán)境。我國已經(jīng)與77個(gè)國家簽訂了含有中醫(yī)藥合作的政府間協(xié)議97個(gè),并與美國、法國、俄羅斯、澳大利亞、墨西哥等國簽訂了專門的中醫(yī)藥合作協(xié)議60個(gè)。
        市場積極性抵不過“三座山” 首批中藥ISO標(biāo)準(zhǔn)待公布
            盡管中醫(yī)藥在海外的輻射力日益增強(qiáng),但文化背景、法規(guī)體系、銷售模式不同這三個(gè)關(guān)鍵性問題依舊困擾著企業(yè)“走出去”。
            中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長劉張林說,今年一季度中藥產(chǎn)品進(jìn)出口同比增長約為20%,其中中藥材、中藥飲片等都出口市場都在上升。
            深圳市和順堂醫(yī)藥有限公司是一家連鎖民營醫(yī)療機(jī)構(gòu),其特色是推行“醫(yī)、藥、店+廠”式的“3+1”中醫(yī)藥服務(wù)。負(fù)責(zé)公司出口業(yè)務(wù)的經(jīng)理王瑩對記者說,公司目前產(chǎn)量充足,在充分供應(yīng)國內(nèi)市場后,自2013年開始涉足境外業(yè)務(wù)。
            另外,作為“2012年中醫(yī)藥國際化推進(jìn)企業(yè)”的蘭州佛慈的國際化步伐又邁出了一步。不久前蘭州佛慈與瑞典斯德哥爾摩大學(xué)共同組建中瑞天然植物藥和保健品研究中心,致力于中藥質(zhì)量評價(jià)體系建立及與國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)接軌。
            盡管企業(yè)出口積極性不減,但是海外城池并不易攻。劉張林副會長指出,企業(yè)在“走出去”中依舊面臨三個(gè)關(guān)鍵性問題,一是文化,二是法規(guī),三是營銷。例如,《歐盟傳統(tǒng)植物藥(草藥)注冊程序指令》規(guī)定從2004年4月30日起至2011年4月期間,已經(jīng)在歐盟成員國上市銷售的傳統(tǒng)植物藥可繼續(xù)銷售,此后則必須按《指令》規(guī)定程序注冊后方可上市銷售。
            按照歐盟的規(guī)定注冊,單個(gè)中成藥的注冊成本約為100萬元,而一家中藥企業(yè)一般有多個(gè)品種,加上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證等手續(xù)費(fèi)和硬件投資,將是一大筆成本開支。即便是成功注冊進(jìn)入市場,各國的銷售渠道、模式還不盡相同,不能隨意照搬。
            隨著中醫(yī)藥國際貿(mào)易活動日趨頻繁,中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化成為克服國際技術(shù)壁壘、促進(jìn)中藥產(chǎn)品國際競爭力的有效途徑。王笑頻在會上表示,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(以下簡稱ISO/TC249)已發(fā)展了32個(gè)成員國,2項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)提案已經(jīng)進(jìn)入委員會草案階段,11個(gè)項(xiàng)目獲得全體成員認(rèn)可,2013年有望公布第一批中藥ISO標(biāo)準(zhǔn)。
        警惕“黑天鵝”事件 進(jìn)一步完善質(zhì)量評價(jià)和監(jiān)測
            此前,關(guān)于“中成藥四磨湯主要原料之一檳榔被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為致癌物”的媒體報(bào)道,引起社會較大關(guān)注。根據(jù)近日業(yè)內(nèi)組織的專題研討會反饋來看,藥用檳榔和食用的檳榔有所區(qū)別。前者是由檳榔的成熟果仁經(jīng)過炮制、提取、除雜等處理進(jìn)行減毒后制成,后者是檳榔的果實(shí)和果殼,經(jīng)石灰水浸制,在口中長時(shí)間咀嚼,可能會增加口腔癌發(fā)病率。
            根據(jù)觀察,近來中藥領(lǐng)域出現(xiàn)的“黑天鵝”事件并不少。例如前段時(shí)間發(fā)生的廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司被媒體曝光涉嫌違法使用硫磺熏蒸山銀花及其枝葉生產(chǎn)藥品。另外,香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署5月7日表示,從同仁堂健體五補(bǔ)丸樣本中化驗(yàn)到水銀含量為上限標(biāo)準(zhǔn)的約5倍,故此指令回收。
            據(jù)了解,中藥材從農(nóng)戶手中到收購商、再到生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)。受利益驅(qū)動,很可能會使用硫磺熏蒸等不法手段,可是等到抽檢發(fā)現(xiàn)問題時(shí),又很難判定問題到底是出自哪一個(gè)步驟。此外,像金銀花、山銀花或是枝葉、花,都能檢測出“綠原酸”這一指標(biāo),但是反過來,這種“定性檢測”卻無法識別入藥的究竟是山銀花的哪一具體部位。
            業(yè)內(nèi)認(rèn)為,“黑天鵝”事件不僅會讓中藥產(chǎn)業(yè)遭遇質(zhì)量和誠信危機(jī),還會制約中藥的國際化步伐。完善中藥質(zhì)量評價(jià)體系研究,已經(jīng)成為我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的重要課題,這一課題包括相關(guān)新技術(shù)新方法在中藥質(zhì)控過程中的適用性及檢測標(biāo)準(zhǔn)完善,適用于中藥特點(diǎn)的安全性、有效性質(zhì)量評價(jià)模式構(gòu)建,對中藥毒性物質(zhì)的監(jiān)控,“譜”“效”研究及新思路、新方法以及毒效物質(zhì)界定與研究等。
            中國中醫(yī)科學(xué)院副院長黃璐琦告訴記者,第四次全國中藥資源普查正在進(jìn)行,普查監(jiān)測內(nèi)容包括原料產(chǎn)地流動量變化、價(jià)格變化、質(zhì)量情況以及供需預(yù)警等,普查有助于探索制約行業(yè)發(fā)展問題的解決方法,促進(jìn)中藥資源管理機(jī)制的建立以及可持續(xù)發(fā)展。
            另外,對于不少游向大健康產(chǎn)業(yè)這片“藍(lán)!保孀惚=∑、食品領(lǐng)域的制藥企業(yè),專家建議唯有在產(chǎn)品質(zhì)量上做好功課,才能在國際上占有一席之地,進(jìn)而搶占話語權(quán)。值得一提的是,針對保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加、非法宣傳等突出問題,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自5月初至9月底,在全國范圍內(nèi)開展打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動。
         

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