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        食藥監(jiān)局發(fā)布冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)方案
        作者:    來源:    發(fā)布時(shí)間:2012-08-21

                 國家食品藥品監(jiān)督管理局20日在其官方網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于印發(fā)冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)工作方案 。方案指出,加強(qiáng)冬蟲夏草資源使用的可控性,嚴(yán)格監(jiān)控冬蟲夏草原料來源,加強(qiáng)對(duì)加工、使用全過程的監(jiān)管,保護(hù)冬蟲夏草資源和草原生態(tài)環(huán)境。以下是全文:

          各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心:

          為在合理保護(hù)冬蟲夏草資源的前提下,高效開發(fā)利用冬蟲夏草資源,推動(dòng)高端科技含量保健食品的研發(fā),研究建立珍稀原料用于保健食品的有效監(jiān)管辦法,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國野生植物保護(hù)條例》等法律法規(guī),國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)工作方案》。請各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際,按照試點(diǎn)工作方案的要求,組織做好試點(diǎn)相關(guān)工作。

          國家食品藥品監(jiān)督管理局

          2012年8月15日

          冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)工作方案

          為妥善開展冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)工作,研究建立珍稀資源用于保健食品的有效監(jiān)管辦法,制定本試點(diǎn)工作方案。

          一、工作目的

          通過本試點(diǎn)工作,科學(xué)、嚴(yán)格設(shè)置準(zhǔn)入門檻,積極引導(dǎo)符合條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)在冬蟲夏草資源得到合理保護(hù)的前提下,高效開發(fā)利用冬蟲夏草資源,推動(dòng)高端科技含量保健食品的研發(fā),促進(jìn)保健食品質(zhì)量安全控制水平的提高。同時(shí),為建立珍稀資源用于保健食品的監(jiān)管模式奠定基礎(chǔ)。

          二、工作原則

          (一)依法開展工作。嚴(yán)格按照國務(wù)院發(fā)布的《中華人民共和國野生植物保護(hù)條例》、農(nóng)業(yè)部《甘草和麻黃草采集管理辦法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章和《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于冬蟲夏草作為保健食品原料有關(guān)問題的復(fù)函》(衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2012〕39號(hào))要求開展相關(guān)工作。

          (二)合理利用珍稀資源。加強(qiáng)冬蟲夏草資源使用的可控性,嚴(yán)格監(jiān)控冬蟲夏草原料來源,加強(qiáng)對(duì)加工、使用全過程的監(jiān)管,保護(hù)冬蟲夏草資源和草原生態(tài)環(huán)境。

          (三)嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。制定嚴(yán)格的試點(diǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件,明確相關(guān)要求,注重冬蟲夏草的高水平研發(fā)和深加工,實(shí)現(xiàn)冬蟲夏草有限資源的科學(xué)合理開發(fā)利用。

          三、試點(diǎn)企業(yè)基本條件

          (一)具有穩(wěn)定合法的冬蟲夏草來源。能夠提供與資源省份有關(guān)單位簽定合法且能夠保障規(guī)模生產(chǎn)的購銷合同,產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模與獲得的冬蟲夏草資源相適應(yīng),能夠保障生產(chǎn)可持續(xù)性。

          (二)具有良好的保健食品研發(fā)能力。試點(diǎn)企業(yè)近兩年曾承擔(dān)食品藥品領(lǐng)域國家級(jí)技術(shù)研究或者國家級(jí)重大科技創(chuàng)新項(xiàng)目,具有明確的創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略和研發(fā)團(tuán)隊(duì),具備良好的研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室等條件和能力,獲得國家技術(shù)專利。

          (三)具有顯著技術(shù)優(yōu)勢。圍繞以冬蟲夏草為原料試點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品,已開展大量基礎(chǔ)性研究驗(yàn)證工作,有充分的科學(xué)依據(jù)支撐(文獻(xiàn)依據(jù)、權(quán)威專家認(rèn)可),研發(fā)的產(chǎn)品具有市場發(fā)展?jié)摿Α?/FONT>

          (四)具有良好的保健食品生產(chǎn)能力。試點(diǎn)企業(yè)保健食品工業(yè)產(chǎn)品年銷售額10億元以上(原產(chǎn)地保健食品生產(chǎn)企業(yè)可適當(dāng)放寬)。具有先進(jìn)的生產(chǎn)水平和完備的檢驗(yàn)檢測能力,擁有良好的產(chǎn)品質(zhì)量安全過程控制能力。

          (五)具有行業(yè)帶動(dòng)性。試點(diǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品市場占有率在全國位居前列,具有較大的影響力,擁有中國馳名商標(biāo)。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的社會(huì)認(rèn)可度和影響力,誠實(shí)守信,社會(huì)責(zé)任感強(qiáng),兩年內(nèi)無質(zhì)量安全等相關(guān)負(fù)面報(bào)道,無重大質(zhì)量安全責(zé)任事故,無制假售假記錄,經(jīng)營狀況良好。

          四、試點(diǎn)內(nèi)容

          (一)規(guī)范冬蟲夏草原料采購管理。研究冬蟲夏草采購管理辦法,嚴(yán)格控制冬蟲夏草來源;研究冬蟲夏草原料技術(shù)要求和相應(yīng)檢測方法,嚴(yán)格控制冬蟲夏草原料質(zhì)量。

          (二)提高產(chǎn)品質(zhì)量安全控制水平。加強(qiáng)高科技手段應(yīng)用,嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量安全保障措施,強(qiáng)化全過程管理,探索建立產(chǎn)品質(zhì)量安全過程控制的有效途徑。建立保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)經(jīng)營全過程追溯體系,覆蓋原料采購、投料、中間體控制、成品檢驗(yàn)、銷售全過程。

          (三)開展上市后產(chǎn)品功效性監(jiān)測和驗(yàn)證工作。制定售出產(chǎn)品功效性跟蹤監(jiān)測的措施,積累評(píng)價(jià)數(shù)據(jù),完成評(píng)價(jià)報(bào)告,研究建立產(chǎn)品功效性驗(yàn)證的有效辦法。

          五、試點(diǎn)工作步驟

          (一)企業(yè)在國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)通知發(fā)布之日起1年內(nèi),根據(jù)試點(diǎn)企業(yè)基本條件,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提出試點(diǎn)申請,并提交相關(guān)資料。

          (二)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理企業(yè)申請后,對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行審核,提出審核意見。符合要求的,報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

          (三)國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送的相關(guān)資料進(jìn)行審核,符合要求的,同意企業(yè)參加試點(diǎn)工作并反饋相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

          (四)相關(guān)企業(yè)按照產(chǎn)品注冊申報(bào)程序及有關(guān)要求開展產(chǎn)品研發(fā)和相關(guān)試驗(yàn)驗(yàn)證等工作,準(zhǔn)備相關(guān)申報(bào)資料,提出產(chǎn)品注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照“程序不減、標(biāo)準(zhǔn)不降”的原則,加快開展產(chǎn)品審評(píng)審批工作。符合要求的,準(zhǔn)予注冊,發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證書。具有以冬蟲夏草替代品為原料的保健食品批準(zhǔn)證書的,申請人可以按照變更程序及有關(guān)要求開展相關(guān)申報(bào)工作。

          (五)相關(guān)企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容組織產(chǎn)品生產(chǎn),并于產(chǎn)品批準(zhǔn)每屆滿1年,按照試點(diǎn)內(nèi)容向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交試點(diǎn)工作報(bào)告。同時(shí),還應(yīng)提交冬蟲夏草原料采購的證明文件、冬蟲夏草的使用流向及相關(guān)產(chǎn)品銷售額等資料。

          (六)國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)企業(yè)提供的試點(diǎn)工作報(bào)告進(jìn)行審核。符合要求的,相關(guān)企業(yè)繼續(xù)開展試點(diǎn)工作。不符合要求的,國家食品藥品監(jiān)督管理局可要求相關(guān)企業(yè)停止試點(diǎn)工作,注銷相關(guān)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。

          (七)試點(diǎn)期間,對(duì)于試點(diǎn)企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全等相關(guān)負(fù)面報(bào)道、發(fā)生重大質(zhì)量安全責(zé)任事故或者出現(xiàn)制假售假行為的,一經(jīng)查實(shí),國家食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令相關(guān)企業(yè)停止試點(diǎn)工作,注銷相關(guān)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)并依法嚴(yán)肅處理。

          六、試點(diǎn)期限

          試點(diǎn)時(shí)限為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試點(diǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品之日起5年。

         

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