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醫(yī)療器械出口歐將面臨新的環(huán)保壁壘 |
作者： 來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2012-08-09 |
近日，歐盟議會(huì)和理事會(huì)在官方公報(bào)上正式公布新的WEEE（報(bào)廢電子電器設(shè)備）指令2012/19/EU。該指令將于2012年8月13日生效。據(jù)了解，WEEE指令規(guī)定了電氣電子設(shè)備（EEE）生命周期內(nèi)涉及的所有經(jīng)營(yíng)者（例如生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商和消費(fèi)者）的環(huán)保責(zé)任。我國(guó)醫(yī)療器械出口歐盟將面對(duì)新的環(huán)保壁壘。
新WEEE指令還規(guī)定了適用的電氣電子設(shè)備范圍。從2012年8月13日～2018年8月14日為過(guò)渡期，在這一時(shí)期內(nèi)新指令適用的醫(yī)療器械包括了放射治療設(shè)備、心血管相關(guān)的設(shè)備、透析設(shè)備、肺部通氣機(jī)、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、體外診斷用實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀、冷凍儀、授精測(cè)試儀器以及其他用于檢測(cè)、預(yù)防、監(jiān)控、治療、緩解疾病傷痛或殘疾的器具等，但不包括植入型的以及可感染的產(chǎn)品。從2012年8月15日開(kāi)始，新指令將涵蓋所有外部直徑大于50cm的大型醫(yī)療器械以及所有外部直徑小于50cm的小型醫(yī)療器械，但不包括在使用壽命結(jié)束之前可能具有感染性、引起潛在感染的醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械。
對(duì)此，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)提醒相關(guān)企業(yè)：一是密切關(guān)注各類綠色壁壘法案，并深入了解法案要求和內(nèi)容；二是加大科研力度，研發(fā)環(huán)保型的綠色產(chǎn)品，掌握先進(jìn)技術(shù)，提升產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力；三是積極開(kāi)發(fā)新興國(guó)家市場(chǎng)，擴(kuò)大產(chǎn)品出口地，規(guī)避單一目的地出口帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。 |
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