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        先過標準化 中藥才能走向國際化
        作者:    來源:    發(fā)布時間:2011-03-10

          由于成分、機理難以明確,含量標準不可能有西藥一般公式化的解釋說明,中藥國際化的道路一直裹足不前,日前,復方丹參滴丸成為我國第一例完成美國食品藥品監(jiān)督管理局臨床中心試驗的中成藥,走出中藥國際化的第一步!皣巼H化”的大門如何被叩開?這道門檻怎樣才能邁得更從容?

          美國食品藥品監(jiān)督管理局是全球最嚴格的醫(yī)療產(chǎn)品檢查和監(jiān)督管理機構(gòu),獲得了它的認可就相當于獲得了醫(yī)藥界的“世界通行證”,就是這張通行證,將中藥擋在了國際化的門檻上。在破解和國際標準對接的難題上,全國人大代表、天士力集團董事長閻希軍表示,這一步是用16年的時間做出的艱難探索。

          閻希軍:我們從藥材的種子定性,標準化的種子,標準化的種植,標準化的儲存,萃取工藝的系統(tǒng)化,再達到制劑的現(xiàn)代化,達到質(zhì)量全面的標準化。

          一款中藥如何通過了西藥的定量試驗?閻希軍介紹,首先經(jīng)歷標準化,才能走向國際化:

          閻希軍:我們首先繼承,在傳統(tǒng)基礎(chǔ)上,用現(xiàn)代科學技術(shù)方法去系統(tǒng)的研究創(chuàng)新,把過去模糊的,怎么能說清楚,變成數(shù)字化,最后達到標準化。

          面對國際上對中藥質(zhì)量和誤差的質(zhì)疑,閻希軍如此回應:

          閻希軍:過去中藥的劑型都是由原來個體技術(shù)、個體實踐要把它變成公眾的,工業(yè)化,這個中間可能會在科研生產(chǎn)中形成一些誤差,那么我們在大量的臨床應用過程當中需要不斷的完善,不斷地進行科研。

         

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