核心提示：“未來的十年將是黃金十年！有過去十幾年的鋪墊，"十二五"期間，中國醫(yī)藥行業(yè)會(huì)有意想不到的發(fā)展速度，我敢說我們一切的規(guī)劃都是會(huì)滯后的�！�12月16日，發(fā)改委生物醫(yī)藥專家委員會(huì)副主任、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德接受記者專訪時(shí)表示。  
 
       生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被視為新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)中最熱門的領(lǐng)域，隨著生活水平的提高和人口老齡化進(jìn)程的加速，醫(yī)藥健康行業(yè)價(jià)值凸顯。

　　“未來的十年將是黃金十年!有過去十幾年的鋪墊,"十二五"期間,中國醫(yī)藥行業(yè)會(huì)有意想不到的發(fā)展速度,我敢說我們一切的規(guī)劃都是會(huì)滯后的�！�12月16日,發(fā)改委生物醫(yī)藥專家委員會(huì)副主任、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德接受記者專訪時(shí)表示。

　　盡管生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃還未正式成文,但11月初,《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》已先行下發(fā),從產(chǎn)業(yè)政策角度為規(guī)劃定下基調(diào)。

　　規(guī)劃總落后于實(shí)際

　　記者:過去的五年我們完成了第一輪GMP改造,推出了新醫(yī)改,資本市場(chǎng)上醫(yī)藥上市公司也異軍突起。從您的角度看,這五年的目標(biāo)是否達(dá)成呢?

　　于明德:醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展規(guī)劃制定、實(shí)施到現(xiàn)在完成,我們?cè)诘谌�年時(shí)做過一次評(píng)估,總體來看基本是按著規(guī)劃走的。成績(jī)比較大,所列的數(shù)據(jù)基本都完成了,而且有所超出。

　　規(guī)劃總是會(huì)落后于實(shí)際,經(jīng)濟(jì)體制改革對(duì)行業(yè)活力的煥發(fā)、對(duì)產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)的拉動(dòng)力遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了我們的預(yù)判。定數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候我們膽戰(zhàn)心驚,怕定高了之后對(duì)全行業(yè)有影響,但實(shí)際操作下來,都會(huì)高出很多。從“九五”規(guī)劃至今,已經(jīng)有好幾次這樣的經(jīng)歷了。未來五年也一定是這樣。

　　記者:哪些方面最有可能超出現(xiàn)在的預(yù)估?

　　于明德:最大的突破可能會(huì)在制劑出口上。我們現(xiàn)在出口以原材料為主,今后將轉(zhuǎn)向制劑和原材料并重。這幾年都是重要過渡期,“十二五”期間,你會(huì)看到過渡期之后會(huì)發(fā)生巨變。

　　今年中國制劑出口約14億美元,我們預(yù)計(jì)下一個(gè)五年中翻一番,到2015年達(dá)到28億就差不多了,這是正常的增長(zhǎng)。但現(xiàn)在,我們正在做發(fā)改委布置的促進(jìn)制劑出口的專項(xiàng)調(diào)查,從各家企業(yè)搜集的數(shù)據(jù)來看,五年后的出口額可不止28億,很有可能是40億美元,接近增長(zhǎng)兩倍,而且還可能突破。

　　隨之帶來的是,國內(nèi)達(dá)到美國FDA水準(zhǔn)的企業(yè)會(huì)大量增加。目前國內(nèi)共有21家企業(yè)的制劑生產(chǎn)線通過美、歐以及日本厚生省的認(rèn)證。現(xiàn)在計(jì)劃是在“十二五”間,實(shí)現(xiàn)80-100家企業(yè)通過這些認(rèn)證。這一規(guī)劃已經(jīng)確立,將擇期公布。

　　記者:原研藥到期和仿制藥興起是必然的趨勢(shì),但為什么外資制藥巨頭無法取得仿制藥領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)呢?

　　于明德:最重要的原因是它們的原材料多來自于中國,這也是我國每年100多億美元原料藥出口額的原因。因?yàn)榉轮圃�料藥沒有太高的技術(shù)含量,但有很高的資源消耗和環(huán)境壓力,所以它們不做,也就形成了我們?cè)诼浜笄闆r下顯得略強(qiáng)的領(lǐng)域,但也是我們付出代價(jià)較多的方面。現(xiàn)在,我們需要改變這個(gè)局面。

　　另外,國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展也到了這一階段。2006年前后,如果沒有大規(guī)模GMP改造和將近3000億元的投入,那就沒有今天提出新版GMP的基礎(chǔ)。上一輪改造比國際標(biāo)準(zhǔn)還差了很多,但馬上就要正式實(shí)施的新版GMP就幾乎和歐盟標(biāo)準(zhǔn)等同了。5年之內(nèi),能上這樣一個(gè)臺(tái)階很不容易,而且我們很可能還上一步,那就是實(shí)現(xiàn)cGMP,即美、歐、日的要求,完全符合國際最先進(jìn)制劑生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。上述100家企業(yè)正要追求這個(gè)目標(biāo)。

　　400億投入新藥

　　記者:仿制藥領(lǐng)域的突破能否帶動(dòng)創(chuàng)新力量的增加?

　　于明德:從以仿為主到仿創(chuàng)結(jié)合,再到完全自主創(chuàng)新,這是必由之路,不可能一步登天。國內(nèi)做得最好的恒瑞、江蘇豪森、先聲藥業(yè)他們也不敢說只做創(chuàng)新藥,因?yàn)閯?chuàng)新一個(gè)藥品可能要十幾年,這段漫長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)誰給企業(yè)投錢?

　　未來五年,創(chuàng)新領(lǐng)域肯定會(huì)有重大變化。過去我們擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥能用一只手?jǐn)?shù)過來寥寥無幾。隨著863計(jì)劃、973計(jì)劃、1030計(jì)劃以及重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃等連續(xù)多年滾動(dòng)推進(jìn),我們?yōu)椤笆�二五”的突破做好了重要的鋪墊和孕育工作。

　　預(yù)計(jì),今后五年內(nèi)有25個(gè)左右的創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,一年就平均四到五個(gè)。美國FDA每年批的創(chuàng)新藥也就是二三十個(gè),中國如果能有四五個(gè),那已經(jīng)很了不起了。25個(gè)藥品中,大約有15個(gè)是生物制藥,另10個(gè)是小分子化藥,現(xiàn)在這些藥大部分都在三期臨床,很快就能進(jìn)入市場(chǎng)。 

　　“十二五”期間,產(chǎn)業(yè)化的速度會(huì)更快,因?yàn)檎�府投入�?huì)有意想不到的增長(zhǎng)。過去五年,中央財(cái)政在重大新藥創(chuàng)制上投入66億元,帶動(dòng)地方各項(xiàng)投入178億。而目前初步的估計(jì)是,中央財(cái)政未來五年投入新藥創(chuàng)制將超過100億,那就幾乎能帶動(dòng)近300億的地方投入。中央財(cái)政在鼓勵(lì)創(chuàng)新上做出了表率,這是令我最興奮的事情。

　　記者:回顧過去,您是否認(rèn)為“十一五”規(guī)劃中還有沒能實(shí)現(xiàn)的地方?

　　于明德:肯定是有的。比如,我們理想中的行業(yè)集約化的進(jìn)程還比較慢。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下,企業(yè)集中度的提高不能靠政府下文件,而是漫長(zhǎng)的市場(chǎng)化過程。過去,企業(yè)接受市場(chǎng)集約、參與全球競(jìng)爭(zhēng)的思想還是比較慢。

　　還有一個(gè)欠缺的就是產(chǎn)業(yè)布局的區(qū)域結(jié)構(gòu)調(diào)整速度慢。過去我們一直倡導(dǎo)制藥企業(yè)要有梯次轉(zhuǎn)移,東部企業(yè)要把有限的資金、能力、土地、人才騰出來做高科技的產(chǎn)品,把一般性的基礎(chǔ)產(chǎn)品向中西部轉(zhuǎn)移。但這種轉(zhuǎn)移還不是太快。

　　爭(zhēng)奪定價(jià)話語權(quán)

　　記者:未來5年,醫(yī)藥領(lǐng)域可能會(huì)發(fā)生的變化,您是怎么預(yù)判的?

　　于明德:首先就是技術(shù)升級(jí),從以單純的化學(xué)原料藥和傳統(tǒng)中成藥為主,轉(zhuǎn)向大力發(fā)展生物制藥�；�因工程、細(xì)胞工程的創(chuàng)新長(zhǎng)期積累在科研環(huán)節(jié),未來會(huì)有很大突破�，F(xiàn)在國家支持的主要?jiǎng)?chuàng)新平臺(tái)中,疫苗和單抗都是研發(fā)成功率比較高的品種。

　　企業(yè)上的變化也不可小視。如中藥企業(yè)東阿阿膠(000423,股吧)居然能做重組人促紅細(xì)胞生成素和白細(xì)胞介素;民營(yíng)企業(yè)復(fù)星藥業(yè)進(jìn)入醫(yī)藥領(lǐng)域也就十來年,現(xiàn)在能把全球市場(chǎng)排名前幾名的單抗藥物簽了技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同“十二五”期間在中國產(chǎn)業(yè)化;華北制藥十年磨一劍,基因重組白蛋白小試都已通過,將實(shí)現(xiàn)兩噸的年產(chǎn)量,還將做基因工程的狂犬疫苗,都是很有創(chuàng)新實(shí)力的產(chǎn)品。

　　其次是質(zhì)量保證體系的提高。馬上要實(shí)施的新版GMP毫無疑義的提高了4690多家企業(yè)的質(zhì)量保證水平。另外正在啟動(dòng)的,將達(dá)到歐、美、日cGMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保證體系升級(jí)工作,很多企業(yè)也都主動(dòng)去做,速度遠(yuǎn)比預(yù)想要快得多�！笆�二五”期間我們將有200個(gè)以上制劑產(chǎn)品通過cGMP認(rèn)證,走向歐、美、日市場(chǎng)!

　　第三是創(chuàng)新能力,從幾乎沒有原創(chuàng)藥到每年四五個(gè)原創(chuàng)藥,這是很大的進(jìn)步。但現(xiàn)在我國在世界藥品市場(chǎng)上僅有維生素系列和基礎(chǔ)抗生素有定價(jià)話語權(quán),其余都沒有。制藥強(qiáng)國的重要標(biāo)志是全球市場(chǎng)定價(jià)的話語權(quán),我想“十二五”還不一定能實(shí)現(xiàn),“十三五”、“十四五”一定能行。到那時(shí),中國成為制藥強(qiáng)國的目標(biāo)就實(shí)現(xiàn)了。