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        歐洲藥監(jiān)部門出指導(dǎo)方針 生物仿制藥再迎機遇
        作者:    來源:    發(fā)布時間:2010-12-21
          日前,歐洲藥品監(jiān)管部門對仿制藥生產(chǎn)廠家仿制一些價格最昂貴的生物技術(shù)藥物制定了相應(yīng)的指導(dǎo)方針,此舉為諾華和梯瓦等制藥公司染指364億美元的市場提供了契機。

          降低審評壁壘

          11月26日,歐洲藥品管理局(EMA)在網(wǎng)站上公布了法規(guī)草案,目的是說明制藥公司復(fù)制和銷售單克隆抗體藥物的條件。這份法規(guī)草案將公開征求意見,時間到明年5月31日。

          預(yù)計到2015年,3只重要的單克隆抗體藥物將失去專利保護(hù),它們是羅氏的抗癌藥物赫賽汀(Herceptin),Biogen Idec和Elan公司的多發(fā)性硬化癥治療藥物Tysabri,以及由強生和默沙東聯(lián)合銷售的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療藥物Remicade。去年,這3只藥物的總銷售額超過100億美元。

          諾華下屬的仿制藥生產(chǎn)部門山德士公司首席執(zhí)行官Jeff George說:“展望未來5~10年,這是一個巨大的機會!敝Z華計劃仿制生產(chǎn)8~10只生物制藥產(chǎn)品。

          自2005年以來,生物仿制藥已陸續(xù)在歐洲市場上銷售。法蘭克福DZ銀行一位分析師表示,與仿制藥物促紅細(xì)胞生成素(一種貧血治療藥物)相比,針對單克隆抗體開發(fā)生物仿制藥目前仍然是一個更大的挑戰(zhàn)。

          11月26日EMA公布的指導(dǎo)方針確立了對生物仿制藥進(jìn)行試驗和研究的種類,這表明仿制藥與品牌藥必需等同。仿制藥生產(chǎn)廠家需將它們開發(fā)的產(chǎn)品提交人體試驗,不過,與品牌抗體藥物獲得批準(zhǔn)所需的試驗相比,針對生物仿制藥開展人體試驗的深度和廣度通常要小得多。對于將仿制藥與原研藥進(jìn)行比較但放棄使用對照組開展的試驗工作,EMA可能會予以接受。為了申請將某只藥物用來治療某種疾病,仿制藥生產(chǎn)廠家需要匯集支持性研究數(shù)據(jù),假如這些數(shù)據(jù)可支持用于其它治療用途的批準(zhǔn),EMA也可能予以接受。

          根據(jù)健康信息機構(gòu)Datamonitor公司提供的數(shù)據(jù),2009年,全球抗體市場規(guī)模達(dá)到364億美元,預(yù)計到2015年,這一市場規(guī)模將增加到627億美元。

          在歐洲或美國市場,迄今為止還沒有單克隆抗體的仿制產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。仿制抗體藥物的產(chǎn)品將會在2014~2016年間在歐洲或美國市場上銷售。

          競爭數(shù)量有限

          11月3日,EMA常務(wù)局長Thomas Loenngren在接受采訪時說,進(jìn)入這一領(lǐng)域的仿制藥公司數(shù)量有限,因為這與常規(guī)的仿制藥不同。

          目前,梯瓦正在開發(fā)羅氏生產(chǎn)的Rituxan的仿制產(chǎn)品,Rituxan是全球第二大抗癌藥。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院網(wǎng)站公布的消息,今年5月,梯瓦開始招募風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病人參與一項臨床試驗,該試驗將對梯瓦開發(fā)的生物仿制藥TL011與Rituxan(美國以外地區(qū)以MabThera品牌銷售)進(jìn)行比較。9月,梯瓦擴大了試驗范圍,將非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者也包含進(jìn)來。

          羅氏發(fā)言人表示,Rituxan在美國享有的專利保護(hù)權(quán)到2018年結(jié)束,而在世界其它地區(qū)的專利則到2013年到期。

          Jeff George表示,諾華對單克隆抗體給予了重點關(guān)注,但他拒絕提供公司有關(guān)項目的任何細(xì)節(jié),理由是出于市場競爭的考慮。

          受影響的原研公司

          目前在單克隆抗體藥物市場上,5只產(chǎn)品占據(jù)了75%的銷售份額,它們分別是羅氏的Avastin、Herceptin、Remicade、Rituxan以及雅培的關(guān)節(jié)炎治療藥物Humira。在這“五巨頭”中,每只產(chǎn)品的年銷售額至少達(dá)到40億美元。Loenngren表示,目前歐洲批準(zhǔn)了大約30只品牌單克隆抗體藥物,這次公布的指導(dǎo)方針會影響10~15家原研藥公司。

          與更多傳統(tǒng)的小分子藥物(如默沙東的兩只高血壓治療藥物Cozaar和Hyzaar)的仿制產(chǎn)品相比,單克隆抗體藥物的仿制產(chǎn)品也許不會很快取得進(jìn)展。小分子藥物的仿制藥通常會在一年之內(nèi)吞噬掉品牌藥大約一半的銷售量,而單克隆抗體藥物在這一時間段內(nèi)失去的銷售量預(yù)計不到10%,這是Datamonitor公司得出的研究結(jié)論。

          今年,默沙東失去了兩只藥物的獨家銷售權(quán),這兩只藥物在2009年合計實現(xiàn)36億美元的銷售額。第三季度,兩只藥物的銷售下降到4.23億美元,而去年同期則為8.61億美元。

          Loenngren表示,迄今為止,EMA還沒有收到仿制抗體藥物的任何申請。EMA已與有關(guān)制藥公司進(jìn)行了“接觸,并展開了科學(xué)咨詢和討論”。

          其他生物仿制藥公司表示,這份法規(guī)草案一旦定稿,將不會是一份嚴(yán)格的規(guī)則手冊,對仿制產(chǎn)品作出的精確要求將隨著公司和分子結(jié)構(gòu)的不同而變化,制藥公司可以采取不同的做法。

         

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