| 本報訊 “世界衛(wèi)生組織每年有大量的采購訂單，而且到2012年，全球?qū)⒂?390億美元的藥品專利到期，但是作為全球最大的仿制藥國家，我國藥企卻難以分享到這塊蛋糕。而主要的原因在于我國藥企的質(zhì)量體系難過國際認證關(guān)。”中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會衛(wèi)生經(jīng)濟事務總監(jiān)陳怡如是說。 百億市場蛋糕等著來享 “其實我國的藥品非常有競爭力，我國有5000多家藥廠，九成以上生產(chǎn)仿制藥，由于競爭充分，很多中國藥品的價格甚至不足一分錢一片，這對于國際仿制藥市場來講，其競爭力非常強。”陳怡說。據(jù)悉，WHO以及各類慈善基金每年都采購大量的仿制藥來供給非洲等地，僅這個采購每年都有上百億元的訂單。 鮮有企業(yè)能過認證 參與到國際采購中，是眾多中國制藥企業(yè)的理想。但是，由于藥品的特殊性，要進入WHO等機構(gòu)藥品采購的供應商名單，必須首先要通過WHO的認證。 通過認證已成為我國很多制藥企業(yè)努力的目標，但現(xiàn)在我國只有桂林南藥等一兩家企業(yè)通過認證。據(jù)陳怡介紹，他們委員會近期與美國制藥研究和制造商協(xié)會聯(lián)合委托安永公司對中國制藥企業(yè)質(zhì)量體系進行了系統(tǒng)評估，通過對13家領(lǐng)先制藥企業(yè)的調(diào)研，他們發(fā)現(xiàn)有9大要素對企業(yè)建立和維護執(zhí)行質(zhì)量體系至關(guān)重要，比如企業(yè)是否持續(xù)地執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），是否主動持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量標準，企業(yè)是否安排合格人員并開展充分的質(zhì)量管理活動等，這些都是目前國內(nèi)藥企所欠缺的。 |
