| “Mash-up”源于流行音樂，指從兩首不同流派的歌曲中混合演唱和樂器的音軌而構(gòu)成的一首新歌，目前多用于描述由多種現(xiàn)有資源組成的一種應(yīng)用程序或衍生工作。而今，許多合同研究與開發(fā)組織(CROs 和CDMOs)都將研發(fā)過程重組視為發(fā)展良機(jī)——通過將一些過去分離的業(yè)務(wù)(如藥用化學(xué)、毒理學(xué)、臨床材料配送和包裝)組合起來，仿照醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部研發(fā)的方式提供整合服務(wù)來發(fā)展壯大。業(yè)內(nèi)將提供這種整合服務(wù)的模式稱作“研發(fā)組合”，即R&D Mash-ups。 作者通過對研發(fā)外包業(yè)并購組合，包裝、配送和儲存臨床試驗材料三大業(yè)務(wù)(CTM)與制藥工程聯(lián)姻的分析表明，藥品研發(fā)需求變更已經(jīng)引領(lǐng)了新的組合模式——醫(yī)藥研發(fā)邁入了“Mash-ups”時代。 長期以來，醫(yī)藥市場資金流動活躍，藥品支出以垂直階梯式的步伐持續(xù)增長。如今，成本壓力和研發(fā)能力下降已經(jīng)改變了藥品的研發(fā)模式。但從節(jié)省時間和成本，以及盡早摒除無發(fā)展前景化合物角度看，藥品研發(fā)領(lǐng)域?qū)嵤┐笠?guī)模重組是一種良好的管理模式。當(dāng)然，這種模式也引起了其他領(lǐng)域的一些變化，如新興市場大量臨床試驗的涌現(xiàn)和對合同研究與開發(fā)組織(CROs 和CDMOs)的日益依賴，而Mash-ups模式也應(yīng)時而生。 并購組合潮起 目前，一個經(jīng)常出現(xiàn)藥品“研發(fā)組合”的領(lǐng)域是同時提供后期藥物研發(fā)和臨床前毒理學(xué)組合服務(wù)。后期藥物研發(fā)是識別候選藥物毒理學(xué)性質(zhì)的關(guān)鍵步驟，而臨床前CROs也正在通過并購的方式步入研發(fā)組合階段。例如，Aptuit最近收購了葛蘭素史克位于意大利Verona的研發(fā)基地，以將毒理學(xué)研發(fā)能力與其在英國、美國和印度的化學(xué)研究能力結(jié)合起來。 今年4月，美國臨床研究公司查爾斯河(CRLI)以16億美元與國內(nèi)CRO行業(yè)“一哥”無錫藥明康德達(dá)成并購協(xié)議。查爾斯河希望將其5億美元的臨床前毒理學(xué)研究業(yè)務(wù)與藥明康德2.7億美元的醫(yī)學(xué)、化學(xué)試驗和工藝流程業(yè)務(wù)進(jìn)行整合，實現(xiàn)一體化后物流的結(jié)合與資源的優(yōu)化，并將成為全球首家為世界范圍內(nèi)的客戶提供早期合成藥物開發(fā)服務(wù)的全球合同研發(fā)外包商。盡管由于查爾斯河股東的強(qiáng)烈反對，該項收購以最終失敗而告終，但查爾斯河已經(jīng)在無錫建立 了一個約232畝的藥物毒理學(xué)實驗室，未來將會獨立提供研發(fā)組合服務(wù)。此外，藥明康德也通過投資建立GLP規(guī)范實驗中心，收購美國艾普科技實驗室服務(wù)公司等重組手段來提供多樣化組合服務(wù)，將其業(yè)務(wù)范圍從化學(xué)試驗、工藝流程設(shè)計、產(chǎn)品生產(chǎn)擴(kuò)展到覆蓋藥理毒理測試的新藥研發(fā)流程所有服務(wù)項目。 另外，全球十大CRO服務(wù)公司之一，美國PPD于2008年通過與北京協(xié)和洛奇公司簽署獨家協(xié)議，將全球中心實驗室業(yè)務(wù)拓展至中國;同時，PPD還于2009年連續(xù)收購了美國BioDuro公司投資的保諾科技和成立于2000年的北京依格斯醫(yī)療科技兩家公司，至此，PPD已經(jīng)能為全球制藥業(yè)的客戶提供藥物早期開發(fā)、臨床試驗研究和藥物批準(zhǔn)上市后服務(wù)，產(chǎn)業(yè)鏈更完整了。 CTM與制藥工程聯(lián)姻 臨床供應(yīng)鏈?zhǔn)袌鍪翘峁┭邪l(fā)組合服務(wù)的一個重要領(lǐng)域。傳統(tǒng)來講，包裝、配送和儲存臨床試驗材料(簡稱CTM)是三個互相分離的業(yè)務(wù)。CTM包裝商提供初級和二級包裝服務(wù)，快遞和郵包物流公司負(fù)責(zé)將材料從包裝商的裝運(yùn)碼頭運(yùn)往臨床試驗基地或區(qū)域儲存?zhèn)}庫，CROs提供儲存場所。新興市場臨床試驗的增加，生物制品和藥品對冷鏈管理的要求使得這三項業(yè)務(wù)整合在一起，進(jìn)一步增加了郵包物流公司的重要性。郵包物流公司已經(jīng)開始建立自己的倉儲網(wǎng)絡(luò)，同時在努力發(fā)展包裝服務(wù)。傳統(tǒng)CTM包裝商也正在建立自己的儲存網(wǎng)絡(luò)。 制藥工程是另一個可以提供藥物研發(fā)組合服務(wù)的領(lǐng)域。除需要利用藥物化學(xué)、固態(tài)化學(xué)、化學(xué)工藝和材料科學(xué)知識來解決藥物活性組分(API)的溶解度問題外，還需要利用工程學(xué)技術(shù)來改變其存在形式(如通過高溫融化擠壓或噴霧干燥的方式進(jìn)行微粉化或聚合)。目前，制藥工程學(xué)的最終應(yīng)用范圍尚不清晰，但API生產(chǎn)商、制劑CROs，劑量分裝商和材料科學(xué)公司之間的競爭卻無處不在。 當(dāng)然，并非所有的藥物研發(fā)組合都能取得成功。一些臨床前CROs認(rèn)為，在將候選藥物的后期發(fā)現(xiàn)和早期開發(fā)業(yè)務(wù)組合起來前，還要考慮臨床前動物試驗和Ⅰ期臨床間天然的毒理學(xué)連續(xù)性。目前，一些CROs已經(jīng)通過高價收購?fù)晟屏似洧衿谂R床試驗?zāi)芰Γ⒃谂μ岣咂浣M合服務(wù)能力。 研發(fā)組合服務(wù)必須擁有強(qiáng)大的科學(xué)和操作理論支撐才能取得成功。一個成功的研發(fā)組合戰(zhàn)略需要許多人的共同努力和合作。如果一個CRO的毒理學(xué)業(yè)務(wù)能力很強(qiáng)，但在藥物化學(xué)、項目管理和合作方面較弱，將不可能以快速和低成本的方式篩選出好的藥物。 藥物研發(fā)組合必將是合同服務(wù)行業(yè)未來發(fā)展的方向，并將對提高藥品研發(fā)的效率和效果作出巨大的貢獻(xiàn)。盡管如此，以一個品牌提供多項服務(wù)，必將會加重CROs的負(fù)擔(dān)和責(zé)任。 |
