近兩年，由于國(guó)際市場(chǎng)需求強(qiáng)勁，肝素出口價(jià)格飛速增長(zhǎng)，已從2008年年初的1877.03美元/公斤，上漲到今年6月份的11116.65美元/公斤，出口量和出口金額也大幅增長(zhǎng)。但是，在肝素出口紅紅火火的行情背后，仍存在一些不確定因素。

　　出口之路一波三折

　　我國(guó)肝素鈉生產(chǎn)始于上世紀(jì)70年代，主要從豬小腸粘膜中提取，且以粗品居多。我國(guó)肝素鈉的出口并非一帆風(fēng)順。上世紀(jì)90年代，因部分出口產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，并造成加工后的肝素鈉注射劑質(zhì)量問(wèn)題，一些西方國(guó)家減少了從中國(guó)進(jìn)口肝素鈉，并不斷提高肝素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這迫使中國(guó)企業(yè)開(kāi)始加強(qiáng)對(duì)肝素的質(zhì)量控制。通過(guò)努力，在上世紀(jì)90年代末，我國(guó)出口的肝素仍在世界市場(chǎng)處于主導(dǎo)地位。

　　2000年年初，羊肝素污染現(xiàn)象再次引發(fā)業(yè)界擔(dān)憂，眾多肝素生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)心肝素出口會(huì)受到影響。德國(guó)采購(gòu)商為了加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口肝素的質(zhì)量控制，特地在南京設(shè)立了檢測(cè)機(jī)構(gòu)。這一方面給中國(guó)肝素出口帶來(lái)了壓力，另一方面也迫使中國(guó)企業(yè)更加重視提高產(chǎn)品質(zhì)量。自此，中國(guó)肝素生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥用級(jí)肝素時(shí)，更加注重過(guò)程控制，以避免羊小腸交叉污染。

　　2003年SARS疫情爆發(fā)，西方客商由于擔(dān)心中國(guó)利用豬小腸生產(chǎn)的肝素中含有SARS病毒，紛紛終止了與我國(guó)肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)的購(gòu)貨合同，導(dǎo)致2004年我國(guó)肝素出口創(chuàng)下近15年來(lái)的最低，出口量為64.98噸，出口額僅為4872.54萬(wàn)美元。2005年后，西方客商重新恢復(fù)了對(duì)我國(guó)肝素原料藥的采購(gòu)信心，肝素出口從此大幅提升。2007年出口量達(dá)到89.45噸，出口額更是達(dá)到了1.38億美元。

　　然而，2008年“百特肝素鈉事件”再一次把中國(guó)肝素原料藥推上了風(fēng)口浪尖，中國(guó)肝素的質(zhì)量也遭到了眾多國(guó)際客商的懷疑，加上金融危機(jī)的影響，2008年我國(guó)肝素出口只有65.09噸。2009年，隨著我國(guó)主要肝素生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)通過(guò)美國(guó)FDA和歐盟COS 認(rèn)證，“肝素鈉事件”的陰霾也逐漸消退，我國(guó)肝素出口創(chuàng)出歷史最高值，出口額達(dá)到6.98億美元，出口國(guó)家和地區(qū)達(dá)到43個(gè)，且多為法、美、德、意等發(fā)達(dá)國(guó)家。

　　今年出口有望大幅提升

　　2010年上半年，我國(guó)肝素類產(chǎn)品累計(jì)出口56.13噸，環(huán)比2009年下半年增長(zhǎng)25.52%;出口平均價(jià)格為10431.38美元/公斤，同比2009年上半年增長(zhǎng)124.59%，環(huán)比2009年下半年增長(zhǎng)1.71%;出口額達(dá)到5.86億美元，同比2009年上半年增長(zhǎng)113.12%，環(huán)比2009年下半年增長(zhǎng)27.66%。

　　在出口市場(chǎng)方面，2010年上半年我國(guó)肝素共出口到43個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中對(duì)34個(gè)國(guó)家和地區(qū)的出口為增幅。前五大出口市場(chǎng)為法國(guó)、美國(guó)、德國(guó)、奧地利和意大利，共占我國(guó)肝素類出口金額的90%以上。其中，對(duì)法國(guó)出口量?jī)r(jià)大幅齊升，拉動(dòng)我國(guó)對(duì)法出口增幅達(dá)246%，法國(guó)已穩(wěn)居我肝素出口第一大國(guó)的地位。此外，根據(jù)法國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2010年前五個(gè)月，法國(guó)共從13個(gè)國(guó)家進(jìn)口肝素及其鹽，中國(guó)作為其最大的肝素進(jìn)口國(guó)，占其肝素進(jìn)口總額的40%，其次為美國(guó)、瑞典、西班牙、德國(guó)、荷蘭。

　　2010年上半年，我國(guó)共有35家企業(yè)出口肝素。其中，深圳市海普瑞藥業(yè)有限公司、南京健友生物化學(xué)制藥有限公司、常州千紅生化制藥有限公司和煙臺(tái)東誠(chéng)生化有限公司位列肝素出口前四強(qiáng)，占比高達(dá)79%，出口集中度很高。此外，在出口前20企業(yè)中，除有一家出口額同比2009年上半年有所下降外，其他19家企業(yè)的出口額同比增幅都在30%以上，出口價(jià)則基本實(shí)現(xiàn)了三位數(shù)的同比增長(zhǎng)。

　　未來(lái)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

　　隨著全球經(jīng)濟(jì)的逐步復(fù)蘇，國(guó)外采購(gòu)商增加了對(duì)我國(guó)肝素的采購(gòu)信心，從2009年開(kāi)始，我肝素出口一直保持向上態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)出現(xiàn)了供不應(yīng)求的局面，價(jià)格一路飆升。同時(shí)，肝素類藥品也在2009年順利進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，且是為數(shù)不多的價(jià)格上調(diào)藥品之一，這對(duì)肝素生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是利好消息。此外，國(guó)內(nèi)外學(xué)者近年來(lái)陸續(xù)發(fā)現(xiàn)肝素類藥物的新適應(yīng)證，也給肝素產(chǎn)品注入了新鮮血液，如發(fā)現(xiàn)普通肝素具有促纖溶作用(可溶解形成血栓的血液纖維蛋白)、降血脂作用和抗中膜平滑肌細(xì)胞(SMC)增生作用，還可以治療凍瘡、靜脈曲張、神經(jīng)性皮炎、淺表性靜脈炎等多種常見(jiàn)癥狀，低分子量肝素鈉與中藥三七提取物血塞通配伍，可以有效治療不穩(wěn)定心絞痛等。

　　盡管如此，肝素行業(yè)未來(lái)發(fā)展依舊面臨一些不確定因素，目前這種高速增長(zhǎng)的勢(shì)頭能否保持還未可知。首先，國(guó)際抗凝血藥市場(chǎng)正在發(fā)生變革，肝素類抗血栓藥物正面臨替代新藥(如直接凝血酶抑制劑比伐盧定和選擇性Xa因子抑制劑利伐沙班等)的嚴(yán)重沖擊。就我國(guó)抗凝血藥市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，抗血小板聚集藥物已經(jīng)占據(jù)64%的市場(chǎng)份額，且年增長(zhǎng)率達(dá)60%左右，僅氯吡格雷單個(gè)產(chǎn)品所占市場(chǎng)份額已經(jīng)超過(guò)36%，而肝素類藥物在2002年快速增長(zhǎng)之后，就一直處于起伏不定的狀態(tài)。其次，由于價(jià)格優(yōu)勢(shì)和利好因素誘導(dǎo)，一些企業(yè)紛紛開(kāi)始生產(chǎn)肝素，并不斷擴(kuò)大產(chǎn)能，但由于生產(chǎn)肝素的豬小腸是有限的，肝素原料未來(lái)很可能面臨供應(yīng)瓶頸。第三，為避免“肝素鈉事件”的再次發(fā)生，美歐藥典先后出臺(tái)了嚴(yán)格的檢驗(yàn)措施，要求越來(lái)越苛刻，這給中國(guó)肝素及其鹽出口企業(yè)帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。另外，近期美國(guó)國(guó)會(huì)議員再次針對(duì)“肝素鈉事件”向FDA施壓，也給中國(guó)肝素生產(chǎn)企業(yè)敲響了警鐘，提醒中國(guó)企業(yè)必須嚴(yán)格控制肝素質(zhì)量。第四，歐洲主權(quán)債務(wù)危機(jī)，政府削減醫(yī)藥支出，歐元貶值，都不利于我國(guó)肝素類產(chǎn)品出口。最后，人民幣升值的壓力依然存在，多數(shù)企業(yè)必然面臨簽訂長(zhǎng)單的疑慮，這對(duì)我國(guó)肝素?fù)尀﹪?guó)外市場(chǎng)，與客戶建立長(zhǎng)期合作關(guān)系非常不利。

　　總體而言，在全球經(jīng)濟(jì)尚未完全復(fù)蘇，歐洲爆發(fā)債務(wù)危機(jī)，歐美藥典提高肝素標(biāo)準(zhǔn)的狀況下，我國(guó)肝素出口仍實(shí)現(xiàn)了大幅增長(zhǎng)，均價(jià)在6月份已經(jīng)飆升到了11116.65美元/公斤，這說(shuō)明我國(guó)肝素質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際水平。但是，在看到肝素出口大好形勢(shì)的同時(shí)，相關(guān)企業(yè)還應(yīng)時(shí)刻保持清醒的頭腦，一方面不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，積極通過(guò)FDA和歐盟認(rèn)證，另一方面要根據(jù)市場(chǎng)情況適度擴(kuò)大產(chǎn)能，而不是盲目跟風(fēng)。此外，針對(duì)人民幣升值的壓力，企業(yè)可以在簽訂長(zhǎng)單的同時(shí)，采用簽訂遠(yuǎn)期結(jié)售匯合同、人民幣NDF、三角模型匯控等方式規(guī)避匯率風(fēng)險(xiǎn)，搶灘國(guó)際市場(chǎng)。

　　注：抗凝血藥是指能夠降低血液凝固性以抑制血栓形成和擴(kuò)展的藥物，根據(jù)影響凝血的作用機(jī)制，可分為三類：以肝素為代表的抗凝血藥(直接抗凝藥)、以氯吡格雷為代表的抗血小板聚集藥、溶血栓藥物。作為最早開(kāi)發(fā)且臨床用量最大的抗凝血藥物，肝素鈉早在上世紀(jì)40年代即作為臨床抗凝血藥物被收入美國(guó)藥典，直到上世紀(jì)90年代，臨床治療靜脈血栓和肺血栓還幾乎全部依賴肝素鈉。肝素分為普通肝素(主要為肝素鈉和肝素鈣)和低分子肝素(從普通肝素中分離、降解、精制而成，是上世紀(jì)70年代發(fā)展起來(lái)的一種新興抗凝血藥)。