8月15日，為期一個半月的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管碼集中培訓(xùn)告一段落。這次培訓(xùn)，加深了相關(guān)企業(yè)對實施基本藥物電子監(jiān)管的理解，也拉開了我國基本藥物實施電子監(jiān)管的帷幕。 “初步建立國家基本藥物制度”是此次新醫(yī)改五項重點內(nèi)容之一。為了確保307種基本藥物使用安全，5月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）。通知規(guī)定，從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。 “用電子監(jiān)管的方式確�；舅幬锸褂冒踩�，于國于民都是一件好事兒。但客觀地說，電子監(jiān)管要想達(dá)到預(yù)想的效果，相關(guān)部門仍需要做大量工作。”一位業(yè)內(nèi)人士稱。 電子監(jiān)管分步進(jìn)行 藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)對藥品全過程實施電子監(jiān)控的方法，由此產(chǎn)生藥品惟一“電子身份證”電子監(jiān)管碼，附在產(chǎn)品包裝上。該碼屬于一件一碼，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢作用。 事實上，基本藥物并不是我國首次實施電子監(jiān)管的藥物。記者了解到，我國藥品電子監(jiān)管按照“分步實施、穩(wěn)步推進(jìn)”的原則，正在分類、分批、分步驟進(jìn)行。 早在2007年10月，我國基本建成了特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)，實現(xiàn)了對麻醉藥品和一類精神藥品生產(chǎn)、流通、儲存全過程的動態(tài)監(jiān)控；從2008年11月1日起，我國對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品（統(tǒng)稱“四大類”）實施電子監(jiān)管。“四大類”未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。 隨著新醫(yī)改的逐步推行，尤其是國家基本藥物制度的初步建立，2010年4月，國務(wù)院下發(fā)通知（國辦函〔2010〕67號國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知），明確指出，要“全面提高和完善307種國家基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監(jiān)管，完善地市級藥品不良反應(yīng)報告評價體系”。 資料顯示，納入此次“全品種電子監(jiān)管”的307種基本藥物，大約有3.5萬個批準(zhǔn)文號，涉及3000多家藥品企業(yè)，覆蓋70%～80%的上市品種。 《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年３月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送；凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報送。 為確�；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定，通知同時列出強制性措施：2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。 SFDA信息辦公室主任朱國富表示，對基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管可以有效打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥行為，可以實施對問題藥品追溯召回，此舉對藥品全程透明化管理、消費者用藥安全和提升監(jiān)管水平等具有重大意義。 規(guī)范行為追蹤全程 “從監(jiān)管的角度說，藥監(jiān)部門可以通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實時監(jiān)控每一批藥品從出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)的全過程，遇有問題可迅速追溯流向和召回產(chǎn)品；從業(yè)界的角度說，電子監(jiān)管碼以及這種全程監(jiān)控將有效約束企業(yè)的不規(guī)范行為�！币晃徊辉竿嘎缎彰钠髽I(yè)高管說。 以輸液產(chǎn)品為例，按照國家規(guī)定，輸液產(chǎn)品下線后要等待15天才允許出廠銷售，這15天主要是對輸液產(chǎn)品做滅菌檢驗。但是由于輸液產(chǎn)品市場競爭激烈，市場需求量大，一些不法企業(yè)既舍不得投資建立大面積的倉庫，又不甘心放棄市場機會，往往將產(chǎn)品放入庫房七八天后就發(fā)出去。這似乎可以解釋為什么一些原則上只能生產(chǎn)1000件產(chǎn)品的生產(chǎn)線，最后產(chǎn)品批號反映，卻能達(dá)到3000件、5000件乃至8000件。 一旦有了電子監(jiān)管碼，企業(yè)對于上述情況將難以自圓其說。且不說電子監(jiān)管網(wǎng)的設(shè)置是否允許企業(yè)生成8000件產(chǎn)品批號，即使企業(yè)上傳了8000件的產(chǎn)品批號，這就與企業(yè)嚴(yán)格按GMP生產(chǎn)、只能有1000件的自行記錄不符。在這種情況下上傳電子監(jiān)管碼，就相當(dāng)于企業(yè)自己把造假的證據(jù)上傳到了藥監(jiān)部門。 “今后誰敢生產(chǎn)造假？給人家廠長幾百萬元年薪，人家廠長也不敢這么干啊�！痹撈髽I(yè)高管感嘆道。 對于生產(chǎn)企業(yè)的銷售環(huán)節(jié)，電子監(jiān)管碼所具有的流向追蹤功能也迫使企業(yè)產(chǎn)品銷售必須正規(guī)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)可以將近效期內(nèi)的藥品退回給生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)必須銷毀退回的藥品。但是據(jù)業(yè)內(nèi)士透露，在實際操作中，一些生產(chǎn)企業(yè)并沒有嚴(yán)格按規(guī)定銷毀，有的通過更換產(chǎn)品外包裝將產(chǎn)品再次銷售，有的干脆直接賣給其他醫(yī)療機構(gòu)。 記者在電子監(jiān)管碼操作流程中看到，藥品出庫、入庫、退貨出庫等都有嚴(yán)格的流程，且電子監(jiān)管碼都要求匹配，一旦強行輸入，電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)會出現(xiàn)提示。這樣一來，已經(jīng)被商業(yè)公司退貨出庫的產(chǎn)品要想再次實現(xiàn)銷售，難度加大，風(fēng)險提高。 此外，電子監(jiān)管所具有的全程監(jiān)控特性，還將對整個流通環(huán)節(jié)產(chǎn)生影響，“竄貨”、走票等不規(guī)范行為實施難度加大，類似那種“發(fā)往A醫(yī)院的藥品出現(xiàn)在千里以外的B醫(yī)院”的貨票不符情況有望大幅減少甚至杜絕。 “從這個角度上講，電子監(jiān)管碼對那些正規(guī)企業(yè)是有利的�！痹撈髽I(yè)高管告訴記者，其所在企業(yè)正在積極配合實施基本藥物電子監(jiān)管。 一位電子監(jiān)管碼專家告訴記者，對于一些品牌企業(yè)來說，電子監(jiān)管碼所發(fā)揮的作用還遠(yuǎn)不止這些：品牌產(chǎn)品容易被仿冒，生產(chǎn)企業(yè)為了確保品牌形象，不得不投入大量財力、人力打假，僅在最小包裝上貼防偽標(biāo)志，花費就不菲。但是有了電子監(jiān)管碼，消費者可以借助短信、電話、網(wǎng)絡(luò)等形式查詢到藥品的品名、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、有效日期等重要信息，企業(yè)印刷成本和打假成本都有所下降。 企業(yè)疑慮亟待解除 電子監(jiān)管確實能做到對藥品從出廠到醫(yī)院、藥店的全程控制，但在實際操作中，相關(guān)企業(yè)則存在著對成本增加和效率降低的擔(dān)憂。 “企業(yè)生產(chǎn)的品種不一樣，其成本消化能力也不一樣�；舅幬锉旧砝麧櫸⒈�，如果每盒成本僅增加幾厘錢，企業(yè)還可以消化。但經(jīng)過測算，每盒大約需要增加4分錢成本。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示。 國內(nèi)一家以生產(chǎn)基本藥物為主的企業(yè)也給記者提供了這樣的數(shù)據(jù)：不干膠標(biāo)簽市場價每個小包裝3分錢，中包裝約5分錢，大包裝約8分錢。按照一個品種400盒/件、每批次生產(chǎn)500件計算，每件成本增長14.08元，每生產(chǎn)一批產(chǎn)品成本就增長7040元。此外，企業(yè)還必須解決生產(chǎn)線賦碼、印刷賦碼的問題，包裝生產(chǎn)線的改造或者購進(jìn)、場地的擴大都需要企業(yè)投入大量費用。由此帶來的編碼混淆、包裝浪費、生產(chǎn)周期延長以及與供應(yīng)商的協(xié)調(diào)等問題，使得企業(yè)的產(chǎn)量降低30%以上。 對于醫(yī)藥商業(yè)來說，問題同樣存在。以進(jìn)出庫為例，以前商業(yè)企業(yè)只需要對大包裝掃碼，不用拆包裝，而現(xiàn)在則需要將大包裝拆開，一盒一盒地完成掃碼后，再將藥品重新裝箱�！俺巳斯�、設(shè)備等顯性成本提高外，工序的增加、運營效率的降低也增加了成本�！眹幙毓蛇\營管理部高級顧問干榮富表示。 此外，業(yè)界對電子監(jiān)管實施效果也存有疑慮。由于藥品電子監(jiān)管并不涉及藥品的具體生產(chǎn)，這意味著貼上監(jiān)管碼的劣藥依然可以順暢流入患者手中。更為關(guān)鍵的是，電子監(jiān)管僅覆蓋生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，掌握80%藥品銷售的醫(yī)療機構(gòu)并未被納入監(jiān)管范圍。這套系統(tǒng)不掌握醫(yī)療機構(gòu)用藥情況，對于藥品流向跟蹤存在缺陷。 有消息稱，SFDA正在與相關(guān)部門探討將醫(yī)療機構(gòu)用藥納入電子監(jiān)管的范圍。干榮富認(rèn)為，其具體實施依舊存在困難。以基本藥物使用最廣的農(nóng)村診所和社區(qū)醫(yī)院為例，其對電子監(jiān)管碼的記錄或者上傳，要么是手工記錄，要么是電子掃描。前者繁瑣，很難堅持；后者則需要有人埋單。另外，30多萬家社會零售藥店也將面臨同樣的問題。 那么，如何進(jìn)行成本消化？干榮富認(rèn)為，國家應(yīng)適當(dāng)對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)給予一定的經(jīng)濟補貼，在省級招標(biāo)過程中不再進(jìn)行二次議價。一位業(yè)內(nèi)人士也建議，為了更好地將電子監(jiān)管落實到位，相關(guān)部門應(yīng)允許企業(yè)將電子監(jiān)管碼的成本納入生產(chǎn)成本體系，并具體反映在基本藥物省級招標(biāo)價格中。 “采用電子監(jiān)管是為了全社會用藥安全，如果僅靠企業(yè)單方面消化成本，恐怕其積極性很難調(diào)動。國家不妨通過減稅等方式幫助基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行消化�！币晃唤�(jīng)濟學(xué)專業(yè)人士說。 于明德則呼吁，將藥品的電子監(jiān)管碼和國際物品條形碼（EAN條形碼）兩碼合一。據(jù)悉，目前國內(nèi)多數(shù)藥品采取零售商品13位條形碼，即國際物品條形碼，該條形碼是普通商品運用得最廣泛的編碼方式，由中國物品編碼中心發(fā)放，非強制使用，它屬于一類碼（即一類商品一個編碼），主要用于POS結(jié)算，不具有監(jiān)管、跟蹤流向等功能。而監(jiān)管碼是20位編碼，一件一碼，包含了生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格等信息。一旦電子監(jiān)管碼推行，則意味著一部分藥品上既有條形碼，又有電子監(jiān)管碼。 有藥監(jiān)部門人士認(rèn)為，企業(yè)可以在電子監(jiān)管碼中添加價格等信息，這樣就具備了EAN條碼的結(jié)算功能，可取而代之。有藥品電子編碼專家指出，兩碼合一將是大勢所趨。 |
