產(chǎn)業(yè)升級(jí)勢(shì)在必行

　　從現(xiàn)在的局勢(shì)來看，中藥注射劑之爭(zhēng)，已經(jīng)落下了注腳。

　　在剛剛落下帷幕的2009年兩會(huì)期間，衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)公開強(qiáng)調(diào)：“不能否定中藥注射劑”。同時(shí)，許多政協(xié)委員和人大代表呼吁挽救中藥注射劑，提出發(fā)展中藥注射劑產(chǎn)業(yè)不能因噎廢食，強(qiáng)調(diào)清除“害群之馬”，推動(dòng)中藥注射劑的產(chǎn)業(yè)升級(jí)等。

　　中藥注射劑未來的審批和監(jiān)管無(wú)疑會(huì)越來越嚴(yán)格。但這亦是中藥注射劑重獲信任和恢復(fù)生命力的唯一途徑。

　　再評(píng)價(jià)啟動(dòng)　　

　　1月13日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)地方各局下發(fā)了《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作》的通知。其中提到，中藥注射劑是我國(guó)中醫(yī)藥文化的組成部分，是現(xiàn)代中醫(yī)藥創(chuàng)新取得的成果，已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨(dú)特手段，正在發(fā)揮不可替代的作用。

　　這句對(duì)中藥注射劑進(jìn)行定性的表達(dá)來自國(guó)家衛(wèi)生部高層。從國(guó)家藥監(jiān)局的表態(tài)看，監(jiān)管部門對(duì)于中藥注射劑不會(huì)“一棍子打死”，但未來的審批和監(jiān)管無(wú)疑會(huì)越來越嚴(yán)格。

　　按照再評(píng)價(jià)方案，SFDA將嚴(yán)格按照《中藥、天然藥物注射液的基本技術(shù)要求》和《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案》，對(duì)已批準(zhǔn)上市的中藥注射劑品種，通過風(fēng)險(xiǎn)排查等綜合分析，對(duì)處方不合理、工藝不科學(xué)、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的品種予以逐步清理。

　　對(duì)于再評(píng)價(jià)，大型中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)普遍表示了歡迎。神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》和鳳凰衛(wèi)視記者，只有通過再評(píng)價(jià)才能評(píng)價(jià)出中藥注射劑的安全性和有效性，只有通過再評(píng)價(jià)才能提高中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的門檻，只有通過再評(píng)價(jià)，企業(yè)技術(shù)和行業(yè)的集中度才能越來越高。

　　江蘇康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)蕭偉則建議，再評(píng)價(jià)應(yīng)該綜合考慮生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)裝備水平、生產(chǎn)環(huán)境及規(guī)模、檢測(cè)能力、研發(fā)實(shí)力及從業(yè)人員素質(zhì)等多方面因素，建立中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，并協(xié)調(diào)各有關(guān)部門，協(xié)同開展中藥注射劑在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多環(huán)節(jié)的監(jiān)管，降低中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　部分企業(yè)已經(jīng)先于政府而動(dòng)做了某些產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)工作。上海綠谷制藥董事總經(jīng)理?xiàng)钫�驊告訴記者：“從相關(guān)產(chǎn)品上市的第一天起綠谷就著手2000例再評(píng)價(jià)的臨床項(xiàng)目，到今天為止2000例已經(jīng)全部做完�！�

　　參與刺五加事件調(diào)查的上海市臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任王大猷認(rèn)為，藥品應(yīng)該有一個(gè)綜合的評(píng)價(jià)：“對(duì)藥品不只是要看它的效用、有效性，還要看它有什么風(fēng)險(xiǎn)，不只是對(duì)這個(gè)藥物本身的有效性和風(fēng)險(xiǎn)要進(jìn)行比較，還要和其他的與類似適應(yīng)癥的藥品做比較，如果比較它確實(shí)是有它的長(zhǎng)處和價(jià)值，這樣的藥品可能就站得住腳，那么我們對(duì)于所有的藥品（包括中藥注射劑），都應(yīng)該有證據(jù)，就是要有科學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、上市后再評(píng)價(jià)的證據(jù)�！�

　　提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　　

　　在再評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，提高中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，成為藥品監(jiān)管部門和主流企業(yè)的共同期待。因?yàn)楝F(xiàn)在，中藥注射劑有100多個(gè)品種，有400多個(gè)生產(chǎn)廠家，產(chǎn)業(yè)良莠不齊。

　　“注射劑重點(diǎn)廠家形成了一個(gè)經(jīng)驗(yàn)，除了國(guó)家公開標(biāo)準(zhǔn)以外，還有企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是秘而不宣的，所以仿制能夠按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)仿制，但是企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到，往往出事就是仿制廠過多�！敝兴幏坩槃┬汀�—雙黃連粉針劑的研制者，南方醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院中藥學(xué)術(shù)帶頭人、廣東省中藥制劑重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任羅佳波教授坦言。

　　按照國(guó)家藥監(jiān)局1月13日的“再評(píng)價(jià)方案”，國(guó)家局將加快組織實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高行動(dòng)計(jì)劃，首先完成中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，增加安全性檢測(cè)項(xiàng)目，提高對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制水平，盡快審定標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)布實(shí)施。

　　業(yè)界普遍認(rèn)為，提高中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)在必行。全國(guó)人大代表蕭偉在剛剛結(jié)束的全國(guó)兩會(huì)上，提交了一份“嚴(yán)格中藥注射劑管理，積極推進(jìn)中藥注射劑再評(píng)價(jià)”的議案，議案認(rèn)為政府主管部門應(yīng)該“引導(dǎo)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)建立以指紋圖譜為主、多種手段結(jié)合的生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)控體系”。另外，“要求中藥注射劑用原料藥材在必須固定品種、藥用部位、產(chǎn)地等要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)逐步建立GAP基地，并明確、細(xì)化藥材基地的建設(shè)規(guī)范。”

　　羅佳波亦認(rèn)為，中藥注射劑要不斷提高標(biāo)準(zhǔn)，而且從新藥開發(fā)、審批上要注重科學(xué)性：中藥必定是多成分，作為注射劑來說，開發(fā)要慎重，所以建議中藥注射劑開發(fā)要經(jīng)過嚴(yán)格的立項(xiàng)審批，要評(píng)估一下這個(gè)藥適不適合做中藥注射劑，中藥注射劑一定要用于急癥、重癥病，或者是在西藥沒有辦法時(shí)會(huì)更好一些。在病種上，心血管、癌癥，使用中藥注射劑應(yīng)該是有效的。正因?yàn)槠溆歇?dú)特的療效，而且是西藥不可替代的療效，所以前景光明。

　　臨床使用規(guī)范化開始

　　中藥注射劑是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代工藝技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，突破了中藥傳統(tǒng)給藥方式，是目前醫(yī)院臨床用藥的主要?jiǎng)┬椭�一�?/P>

　　從中藥注射劑的部分不良事件來看，臨床使用不當(dāng)是主要原因。但是，中藥注射劑安全性事件頻發(fā)，使得部分醫(yī)院和整個(gè)社會(huì)對(duì)中藥注射劑本身的安全性產(chǎn)生了嚴(yán)重的質(zhì)疑，甚至將其“妖魔化”。

　　而事實(shí)上，中藥注射劑固然存在先天不足（比如成分復(fù)雜和質(zhì)控不嚴(yán)），但因?yàn)椴糠制贩N出現(xiàn)安全性問題就“一竿子打死”，顯然有違客觀。

　　臨床使用不合理　　

　　“你看，前兩天報(bào)紙說雙黃連叫奪命雙黃連、有毒雙黃連，現(xiàn)在連口服的雙黃連都受到影響了。我覺得這樣就有點(diǎn)過了，在老百姓當(dāng)中所產(chǎn)生的這樣一種負(fù)面效應(yīng)，我覺得是幾十年付出的努力，可能在頃刻之間受到了巨大的影響，這有點(diǎn)得不償失�！痹凇半p黃連注射液”不良事件發(fā)生后，哈藥集團(tuán)中藥有限公司董事長(zhǎng)劉占濱有點(diǎn)無(wú)奈地說。

　　實(shí)際上，雙黃連事件的調(diào)查結(jié)論是：雙黃連注射液說明書中明確規(guī)定“本品與氨基糖甙類及大環(huán)內(nèi)酯類等配伍時(shí)易產(chǎn)生混濁或沉淀，請(qǐng)勿配伍使用”，醫(yī)生不合理的用藥習(xí)慣，忽視藥品說明書的作用、缺乏必要的醫(yī)療常識(shí)，是釀成這起悲劇的根源。中藥粉針劑型——雙黃連粉針劑的研制者、南方醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院中藥學(xué)術(shù)帶頭人、廣東省中藥制劑重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任羅佳波告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》和鳳凰衛(wèi)視的記者。

　　上海綠谷制藥有限公司董事總經(jīng)理?xiàng)钫�驊指出，中藥注射劑臨床使用上有很多的問題，最近發(fā)生的幾件事實(shí)際上跟臨床使用的不合理用藥或者是臨床的配物劑量使用不當(dāng)有相當(dāng)?shù)年P(guān)系。

　　蕭偉告訴記者，在中藥注射劑的臨床使用中，配伍不當(dāng)、擅自擴(kuò)大用藥人群、藥物濃度或用量過大、給藥速度過快等，這些不合理用藥都可能引發(fā)安全性事故，恰恰也成為中藥注射劑安全性事件頻發(fā)的主要原因之一。他指出：“中藥注射劑應(yīng)盡量避免與化學(xué)藥合用，但部分醫(yī)院特別是醫(yī)療技術(shù)水平低、條件較差的基層醫(yī)院，未能按照藥品使用說明書的要求臨床用藥，往往中西藥聯(lián)合使用，導(dǎo)致不良反應(yīng)事件頻頻發(fā)生�！�

　　加強(qiáng)合理用藥　　

　　實(shí)際上，中藥注射劑自問世以來，在治療急癥、重癥中發(fā)揮了獨(dú)特療效，拯救了無(wú)數(shù)病人的生命和健康。SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)、《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》社長(zhǎng)林建寧告訴記者，中藥注射劑現(xiàn)在主要的應(yīng)用領(lǐng)域，是在心血管系統(tǒng)用藥，抗腫瘤、抗細(xì)菌、抗病毒感染。另外，相比傳統(tǒng)中藥的丸散膏丹湯劑傳統(tǒng)劑型，中藥注射劑有著明顯的優(yōu)點(diǎn)，它起效快，生物利用率高。

　　李振江告訴記者，消費(fèi)者包括基層醫(yī)生是非常喜歡用中藥注射劑的，特別在臨床上中藥注射劑療效非常顯著，是西藥不可替代的。

　　“不管輿論怎么看待，不管危機(jī)出現(xiàn)以后，大家的態(tài)度怎么樣，中藥注射劑在臨床的地位不能全部否定，全部否定中藥注射劑，臨床上會(huì)少了一種有效的治療手段，這是對(duì)患者不負(fù)責(zé)任的態(tài)度，也是對(duì)中藥發(fā)展不負(fù)責(zé)任的態(tài)度�！绷纸▽幷J(rèn)為。

　　令人欣慰的是，政府相關(guān)部門亦看到了中藥注射劑在臨床使用上的不足。為此，衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局在2008年12月就發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》，亦在近期展開了《中藥注射劑臨床應(yīng)用指南》的編撰工作。

　　而加強(qiáng)中藥注射劑的臨床合理用藥，更重要的是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生的培訓(xùn)。李振江在不同場(chǎng)合一再呼吁，國(guó)家應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生尤其是基層醫(yī)生的教育、培訓(xùn)投入，讓他們?cè)谥兴幹�識(shí)、藥液配伍以及中藥注射劑出現(xiàn)不良事件后的處理方面更加規(guī)范。

　　蕭偉則建議，政府相關(guān)職能部門要進(jìn)一步規(guī)范中藥注射劑使用說明書，明確使用方法、配伍、不良反應(yīng)、禁忌等，同時(shí)規(guī)范醫(yī)院（特別是基層醫(yī)院）的臨床用藥行為。

　　步長(zhǎng)集團(tuán)董事長(zhǎng)趙步長(zhǎng)相信，雖然中藥行業(yè)正處于風(fēng)口浪尖，但只要企業(yè)捍衛(wèi)質(zhì)量和療效，事實(shí)勝于雄辯，新一輪的機(jī)遇仍將垂青惠顧。而臨床使用規(guī)范化的開始，必然推動(dòng)中藥注射劑的科學(xué)使用，還中藥注射劑一個(gè)美好未來。

　　專家精彩觀點(diǎn)實(shí)錄

　　事件的真相　　

　　王大猷參與了刺五加事件的調(diào)查工作，為此鳳凰衛(wèi)視和《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》特意采訪了他。

　　王大猷：“當(dāng)時(shí)有一個(gè)死者做了尸體解剖，后來在其胸腔里發(fā)現(xiàn)了陰溝桿菌。在這個(gè)批號(hào)沒有使用過的刺五加注射液里面，實(shí)驗(yàn)室檢查也發(fā)現(xiàn)了這種細(xì)菌，這就拿到了物證�！�

　　羅佳波教授在烏蘇里江雙黃連事件后，羅佳波遺憾地指出：“雙黃連注射液不能與大環(huán)內(nèi)脂類一起合并使用，醫(yī)生就是沒有仔細(xì)看說明書造成了這次事件�！�

　　“實(shí)際上當(dāng)時(shí)所有的輿論導(dǎo)向沒有對(duì)產(chǎn)品本身做正面的追蹤報(bào)道。”楊正驊說。

　　不能全盤否定　　

　　羅佳波：“其實(shí)大家對(duì)中藥應(yīng)有正確的概念，不是食品而是藥品，藥品具有雙刃劍的效果，既能治病也可能引起不良反應(yīng)，這是非常正常的。中藥就是‘以草藥的偏性糾正人體的偏盛偏衰’。”

　　蕭偉：“中藥的注射劑是來源于藥材的，藥材應(yīng)該相對(duì)規(guī)范化，應(yīng)該是固定的相對(duì)產(chǎn)地，這樣注射劑的安全才有保證�！�

　　張瑞祥（國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司原司長(zhǎng)）：“目前存在的問題就是藥材管理，中藥制劑要分類管理，第一類就是丸散膏丹花酒露，第二類就是現(xiàn)代中藥制劑。”

　　劉占濱：“我覺得中藥、中醫(yī)要發(fā)展，如果僅僅停留在原來丸、散、膏、丹的基礎(chǔ)上是不會(huì)有發(fā)展的。它不能適應(yīng)治急癥這個(gè)需要，中藥注射劑就解決了這樣一個(gè)問題。”

　　林建寧：“不管輿論導(dǎo)向如何看待，中藥注射劑的臨床地位是不能被全盤否定的。全盤否定中藥注射劑，即拒絕了一種有效的臨床治療手段，是對(duì)患者不負(fù)責(zé)任的態(tài)度，也是對(duì)中藥發(fā)展不負(fù)責(zé)任的態(tài)度。”

　　羅佳波：“中藥注射劑問世以來，在治療急癥、重癥中發(fā)揮了獨(dú)特療效，拯救了無(wú)數(shù)病人的生命。例如，注射用雙黃連在治療小兒肺炎、SARS、手足口病、禽流感等疾病方面的奇效是西藥所遜顏愧色的�！闭�如羅佳波教授所言，中藥注射劑有令人稱許的療效，然而，由于發(fā)生了幾起不良事件，它正面臨著一場(chǎng)前所未有的信任危機(jī)。

　　劉占濱：“前兩天報(bào)紙說雙黃連叫奪命雙黃連、有毒雙黃連，現(xiàn)在連口服的雙黃連都受到影響了�！�

　　楊正驊：“對(duì)中藥有歧視的人甚至提出了要廢除中藥注射劑。一夜之間，很多醫(yī)院悄然逐客，中藥注射劑淪落瀟湘、報(bào)‘醫(yī)’無(wú)門�！�

　　產(chǎn)業(yè)升級(jí)時(shí)代到來　　

　　蕭偉：“按照標(biāo)準(zhǔn)去再評(píng)價(jià)，達(dá)不到給它一個(gè)期限，如果再達(dá)不到應(yīng)該吊銷執(zhí)照，如果達(dá)到就保留。”

　　楊正驊：“還是要靠中藥注射劑企業(yè)以身作則和規(guī)范管理，自身把管理包括GMP工藝管理、生產(chǎn)質(zhì)控管理改善做得更好�！�

　　李振江：“作為企業(yè)來說，我認(rèn)為責(zé)任重如山，藥品的背后是良心、是道德�！�

　　趙步長(zhǎng)：“只要我們堅(jiān)持質(zhì)量是好的，療效是好的，我們可能又抓住了新一輪的機(jī)遇�！�

　　劉占濱：“企業(yè)應(yīng)對(duì)中藥注射劑的信任危機(jī)，關(guān)系自身的生死存亡。做了中藥注射劑這么多年，付出了很多，國(guó)家投入也很多，我覺得我們是做出了成績(jī)的，我們首先應(yīng)當(dāng)為中藥注射劑正名�！�

　　王大猷：“我想藥品應(yīng)該有一個(gè)綜合的評(píng)價(jià)�！�

　　羅佳波：“現(xiàn)在藥監(jiān)局提出對(duì)已上市的中藥注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，相信會(huì)對(duì)這些品種得出科學(xué)結(jié)論。”

　　張瑞祥：“我的觀點(diǎn)是中醫(yī)中藥目前受到的尊重不夠，中醫(yī)中藥實(shí)際上是個(gè)復(fù)興的問題！”