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        我國第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄發(fā)布 2019年最新醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策匯總(表)
        作者:    來源:中商情報(bào)網(wǎng)    發(fā)布時(shí)間:2019-10-25
          中商情報(bào)網(wǎng)訊:近日,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》,共33種藥品納入鼓勵(lì)仿制藥。仿制藥是指專利藥品在專利保護(hù)期結(jié)束后,不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用。很多原研藥價(jià)格昂貴,重癥患者無力負(fù)擔(dān),價(jià)格便宜很多的仿制藥成了他們的救命稻草。貧困患者迫切需要仿制藥,但仿制藥的供應(yīng)和使用卻遇到各種各樣的障礙。仿制藥在中國藥品市場中扮演著日益重要的角色。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算得出,2016年中國仿制藥市場規(guī)模約為9167億元,受人口老齡化和醫(yī)?刭M(fèi)等因素的影響,中國仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長。至2020年,其市場規(guī)模可能達(dá)到14116億元。
          為落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和國家衛(wèi)生健康委等12部門《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》有關(guān)制定鼓勵(lì)仿制藥品目錄的部署和要求,國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺(競爭不充分)以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品進(jìn)行遴選論證,制定了《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。具體名單如下:

        資料來源:衛(wèi)健委、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
          國家也正鼓勵(lì)高品質(zhì)仿制藥的發(fā)展。早在2012年1月份,國務(wù)院就曾印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》,提出其主要任務(wù)與目標(biāo)之一是全面提高仿制藥質(zhì)量,“分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊,注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。”2016年3月5日,國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的意見》,單獨(dú)出臺(tái)針對性政策,標(biāo)志我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)的改革大幕正式拉開。2017年一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策也跟著進(jìn)一步落地與完善。
          進(jìn)入到2018年,中國醫(yī)藥行業(yè)步入新的發(fā)展階段,仿制藥通過國家一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
          2018年4月,國務(wù)院《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的發(fā)布,無疑將對我國仿制藥產(chǎn)業(yè)帶來了指導(dǎo)性意見。《意見》明確了鼓勵(lì)仿制藥的藥品范圍:“臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺”的藥品。此外,鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
          另外,12月國家衛(wèi)生健康委等12部門發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》,其中提出,要及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求,2019年6月底前,發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起,每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

        資料來源:中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
          更多資料請參考中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2019-2024年中國醫(yī)藥行業(yè)投融資及發(fā)展前景研究報(bào)告》,同時(shí)中商產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃策劃、產(chǎn)業(yè)園策劃規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。
         
         

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